Turun kliininen tutkimuskeskus

Lääketieteellistä tutkimusta ensisijaisesti koskevat lait

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999

 

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta 313/2004


Asetus kliinisistä lääketutkimuksista 841/2010
 

Muu terveystieteellistä tutkimusta velvoittava lainsäädäntö

Lääkelaki 395/1987

Lääkeasetus 693/1987

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992

Potilasvahinkolaki 585/1986

Henkilötietolaki 523/1999

 

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001

Asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001

 

Asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 820/2010

 

Asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 650/2013

 

Asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011

 

Asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä 423/2000

 

Geenitekniikkalaki 377/1995

 

Asetus geenitekniikasta 928/2004

 

Laki oikeudesta korkeakouluissa tehtäviin keksintöihin 369/2006

Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 621/1999

Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintavasta 1030/1999

 

Suomen valtion säädöstietopankki

EU:n asetukset kliinisistä lääketutkimuksista

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (voimaan 28.5.2016)

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä 1901/2006

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä annetun asetuksen muuttamisesta 1902/2006

 

EU:n direktiivit ja komission ohjeet kliinisistä lääketutkimuksista

EY:n direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa2001/20/EY

 

EU:n direktiivi ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY

 

EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines


Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use, European Commission, Revision 1, February 2006

Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)

 

Ilmoitus epäillystä tai todetusta odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta (Suspected Adverse Reaction Report)


Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medical products for human use, European Commission, June 2011

 

EU Guide to Good Manufacturing Practices, GMP, Annex 13, Manufacture of Investigational Medicinal Products, vol.4

 

Muita ohjeita kliinisiin lääketutkimuksiin

Fimea 

 

Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset

 
EudraCT, EU komission tietokantaympäristö, jossa kliinisten lääketutkimusten EudraCT-lomake täytetään

 

Fimean ohje EudraCT-lomakkeen täytöstä tutkijalähtöisissä kliinisissä lääketutkimuksissa

 

EudraCT muutoslomake

 

EudraCT, keskeytys/päättymisilmoituslomake

 

OECD Recommendation on the Governance of Clinical Trials

 

European Medicines Agency (EMA), Euroopan lääkevirasto

 

FINPEDMED, kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto

 

Biopankki

Biopankkilaki 688/2012 

 

Auria biopankki

 

Laitteita ja tarvikkeita koskevat lisäsäädökset ja ohjeet

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010

 

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset, määräys 3/2010

Valviran sivut laitteiden ja tarvikkeiden lainsäädännöstä

 

Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta Valviraan

 

Ilmoitus vaaratilanteesta Valviraan

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta


SFS EN ISO 14155-1 guideline: Clinical investigations of medical devices for human subjects, part I: general requirements (ISO, International conference on harmonisation) Maksullinen dokumentti.

 

SFS EN ISO 14155-2 guideline: Clinical investigations of medical devices for human subjects, part 2: clinical investigation plans (ISO, International conference on harmonisation) Maksullinen dokumentti.

 

Eettisiä säännöksiä ja ohjeita

Nürnbergin säännöstö 1947

Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus (1964, viimeisin versio Forteleza, 2013)


International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

 

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

 

Lääkäriliiton eettisiä ohjeita

 

Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE

 

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA

 

Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK

 

 

Turun yliopiston eettinen toimikunta

 

Council for International Organization of Medical Sciences CIOMS (WHO)

 

Take good care of your data

 

ICH:n (International Conference on Harmonisation) ohjeita

ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)


ICH Topic E 2 A, Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95)

ICH Topic E 3, Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)

 

Muita alan toimijoita ja ohjeita

Linkkejä lomakkeisiin ja malleihin

 

GCP enhederne i Danmark

 

Uppsala kliniska forskningscentrum

 

HYKS-Instituutti

Itä-Suomen yliopisto/Kliininen tutkimuskeskus

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin tiedekeskus

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri/Kliinisen tutkimuksen keskus

 

Tutkimushoitajat ry

 

 

Päivitetty: 11.12.2014


Poutapilvi web design Oy