Lääketieteellistä tutkimusta ensisijaisesti koskevat lait

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999

 

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta 313/2004

Asetus kliinisistä lääketutkimuksista 841/2010
 

Muu lääketieteellistä tutkimusta velvoittava lainsäädäntö

Lääkelaki 395/1987

Lääkeasetus 693/1987

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992

Potilasvahinkolaki 585/1986

Henkilötietolaki 523/1999

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001

Asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001

 

Asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 820/2010

 

Asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 46/2012

 

Asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011

 

Asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä 423/2000

 

Geenitekniikkalaki 377/1995

 

Asetus geenitekniikasta 928/2004

 

Laki oikeudesta korkeakouluissa tehtäviin keksintöihin 369/2006

Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 621/1999

Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintavasta 1030/1999

 

Suomen valtion säädöstietopankki

EU direktiivit ja komission ohjeet kliinisistä lääketutkimuksista

EY:n direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa2001/20/EY

 

EU:n direktiivi ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY

 

EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use, European Commission, Revision 1, February 2006

Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial, European Commission, Revision 3, March 2010

 

Ilmoitus epäillystä tai todetusta odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta (Suspected Adverse Reaction Report)

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medical products for human use, European Commission, June 2011

 

EU Guide to Good Manufacturing Practices, GMP, Annex 13, Manufacture of Investigational Medicinal Products, vol.4

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä 1901/2006

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä annetun asetuksen muuttamisesta 1902/2006

 

Muita ohjeita kliinisiin lääketutkimuksiin

Fimea 

 

Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset

 

European Medicines Agency (EMA), Euroopan lääkevirasto

EudraCT, EU komission tietokantaympäristö, jossa kliinisten lääketutkimusten EudraCT-lomake täytetään

 

Fimean ohje EudraCT-lomakkeen täytöstä tutkijalähtöisissä kliinisissä lääketutkimuksissa

 

EudraCT muutoslomake

 

EudraCT, keskeytys/päättymisilmoituslomake

 

FINPEDMED, kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto

 

Laitteita, tarvikkeita ja biomateriaaleja koskevat lisäsäädökset ja ohjeet

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010

 

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset, määräys 3/2010

Valviran sivut laitteiden ja tarvikkeiden lainsäädännöstä

 

Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta Valviraan

 

Ilmoitus vaaratilanteesta Valviraan

 

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta

 SFS EN ISO 14155-1 guideline: Clinical investigations of medical devices for human subjects, part I: general requirements (ISO, International conference on harmonisation) Maksullinen dokumentti.

 

SFS EN ISO 14155-2 guideline: Clinical investigations of medical devices for human subjects, part 2: clinical investigation plans (ISO, International conference on harmonisation) Maksullinen dokumentti.

 

Biopankit ja lainsäädäntö Suomessa 2006. Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntamistä selvittävän työryhmän väliraportti. Sosiaali- ja terveysministeriö, Helsinki 2006.

 

Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable, FDA

 

Eettisiä säännöksiä ja ohjeita

Nürnbergin säännöstö 1947

Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus (1964, viimeisin versio Soul 2008)

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

 

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

 

Lääkäriliiton eettisiä ohjeita

 

Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE

 

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA

 

Tutkimuseettinen neuvottelukunta

 

Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta

 

Turun yliopiston eettinen toimikunta

 

Council for International Organization of Medical Sciences CIOMS (WHO)

 

ICH:n (International Conference on Harmonisation) ohjeita

ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

ICH Topic E 2 A, Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95)

ICH Topic E 3, Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)

 

Muita alan toimijoita ja ohjeita

 

 

GCP enhederne i Danmark

 

HYKS-Instituutti

Itä-Suomen yliopisto/Kliininen tutkimuskeskus

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin tiedekeskus

Uppsala kliniska forskningscentrum

 

Take good care of your data

 

 

Päivitetty: 10.12.2012