Turun kliininen tutkimuskeskus

Lausuntopyyntö eettiselle toimikunnalle

Eettinen ennakkoarviointi

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 edellyttää, että kaikki ihmistä koskevat lääketieteelliset tutkimukset arvioidaan toimivaltaisessa eettisessä toimikunnassa ennen niiden aloittamista. Tästä tehtävästä vastaavat viranomaisvaltuuksin valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) sekä alueelliset eettiset toimikunnat. Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta).

 

Eettinen ennakkoarviointi palvelee kahta päätarkoitusta: se suojelee tutkittavia ja varmistaa tutkijan oikeusturvaa. Se auttaa osaltaan ylläpitämään väestön luottamusta tieteelliseen tutkimukseen ja tutkijoihin.

 

Myös muilla kuin tutkimuslain mukaisilla lääketieteellisillä tutkimuksilla voi olla vaikutusta tutkittavien hyvinvointiin: tutkimukseen osallistuminen saattaa joskus vahingoittaa tutkimuskohdetta joko fyysisesti, psyykkisesti, sosiaalisesti tai taloudellisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkimus tehdään hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti ja kunnioitaen tutkittavien ihmisarvoa ja oikeuksia. Tutkijan on ennen tutkimuksen  aloittamista arvioitava, voiko tutkimus mahdollisesti vahingoittaa tutkittavia ja millaiset ovat tutkimuksen riskit verrattuina sen hyötyihin.

 

Turun yliopiston eettinen toimikunta arvioi tarpeen mukaan muita kuin lääketieteellisiä, ihmiseen kohdistuvia tutkimuksia ennen niiden aloittamista.

 

Lääketieteellisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi

Alueelliset eettiset toimikunnat ja TUKIJA vastaavat ihmistä koskevien lääketieteellisten tutkimusten eettisestä, riippumattomasta ennakkoarvioinnista.

 

Eettinen toimikunta arvioi erityisesti seuraavia asioita :

 

  • tunteeko ja noudattaako tutkija Suomen lakeja, asetuksia, määräyksiä sekä kansainvälisiä ohjeita kuten esim. Helsingin julistuksen periaatteita
  • onko tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä ja tutkimuskeskuksen päätutkijalla riittävä ammattitaito ja tieteellinen pätevyys
  • selviävätkö tutkimussuunnitelmasta tutkimuksen tarkoitus ja menetelmät, tutkimuksen turvallisuus, erityisryhmien mahdollinen osuus tutkittavissa, tutkittavien tietosuoja, tutkimuksen taloudelliset seikat ja tutkittavien vakuutusturva
  • ovatko tiedote ja suostumusasiakirja tutkittavalle asianmukaisia
  • onko tutkittavien kokeeseen osallistumisesta saatava hyöty haittoja suurempi, ja onko hyöty-/riskisuhde asiantuntevasti ja kriittisesti arvioitu
  • miten tutkittavat rekrytoidaan
  • onko selvitys tutkimuksen taloudellisista resursseista ja niiden jakautumisesta eri tahojen kesken riittävä
  • miten tutkittaville ilmoitetaan tutkimuksen rahoituksesta
  •  

    (Ks. myös Muistilista eettisten toimikuntien jäsenille ja tutkijoille sekä Lääketieteellisiin tutkimuksiin liittyvät taloudelliset selvitykset eettisille toimikunnille ja tutkittaville)

     

    Myös merkittävät tutkimussuunnitelman muutokset tulee toimittaa eettisen toimikunnan arvioitavaksi ennen muutosten toteuttamista.

     

    Kliinisiä lääketutkimuksia ja muita lääketieteellisiä tutkimuksia varten on eri lausuntolomakkeet.

    Kaikki eettiselle toimikunnalle toimitettavat asiakirjat, kuten tutkittavan tiedotteet, suostumusasiakirjat, tutkimussuunnitelmat jne., tulee varustaa versionumerolla ja päiväyksellä (esim. asiakirjan ylätunnisteeseen).

     

    Tutkimuksesta vastaava henkilö allekirjoittaa eettiselle toimikunnalle osoitetun lausuntopyynnön. Mikäli kyse on opinnäytetyöstä, toimii opinnäytetyön ohjaaja tutkimuksesta vastaavana henkilönä, koska hänellä on tarvittava ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.

     

    Toimikunta voi pyytää lausunnon hakijalta tai yhteyshenkilöltä asian käsittelyn aikana lisätietoja vain yhden kerran. Eettisen toimikunnan lausunnosta toimitetaan pöytäkirjanote yhteyshenkilölle, jonka tulee toimittaa kopio lausunnosta

    • tutkimuksen toimeksiantajalle
    • muiden tutkimuskeskusten vastaaville tutkijoille, jotka tarvitsevat sitä tutkimusluvan saamiseksi ja jotka mahdollisesti toimittavat lausunnon tiedoksi omien sairaanhoitopiiriensä eettisille toimikunnille paikallisten ohjeitten mukaisesti.

    Lisätietoja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin alueellisen eettisen toimikunnan toiminnasta ja yhteystiedot ovat VSSHP:n verkkosivuilla.

     

    Muutosten käsittely eettisessä toimikunnassa

    Jos tutkimussuunnitelmaa tai -järjestelyjä, tutkittavan tiedotetta tai tutkittavaa tuotetta muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai muutos voi vaikuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaan tai jos muutos on muutoin merkittävä, tutkijan on ilmoitettava muutoksesta eettiselle toimikunnalle. Olennaiset ja merkittävät muutokset voivat vaikuttaa mm. seuraviin seikkoihin:

    • tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen, tutkimuksen rasittavuuteen ja riskeihin
    • tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
    • tutkimussuunnitelman toteuttamiseen.

    Lausuntopyyntö muutoksesta lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, joka on alunperin käsitellyt tutkimuksen.

     

    Tutkimusta saa jatkaa muutetun suunnitelman mukaisesti vasta sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on antanut muutetusta suunnitelmasta puoltavan lausunnon. Jos toimikunnan lausunto on kielteinen, on suunnitelmaa muutettava lausunnossa edellytetyllä tavalla ennen tutkimuksen jatkamista tai vaihtoehtoisesti tutkimusta voidaan jatkaa alkuperäisen suunnitelman mukaiseti, jollei tutkittavien turvallisuus edellytä tutkimuksen keskeyttämistä tai lopettamista.

     

    Päivitetty 25.3.2013


    Poutapilvi web design Oy