Kliinisen lääketutkimuksen eettinen ennakkoarviointi

Ennakkoilmoitus

Kaikissa kliinisissä lääketutkimuksissa toimeksiantajan on ensiksi haettava ennakkoilmoitusmenettelyllä TUKIJAlta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö lausunnon antaminen asianomaiselle alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Ennakkoilmoituksen voi tehdä kun tutkimuksen suorittaminen on käynyt todennäköiseksi, vaikka itse eettisen lausuntopyyntö ei vielä olisikaan valmis.

TUKIJA antaa pyydettäessä lausunnon myös siinä tapauksessa, että alueellinen eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon tutkimussuunnitelmasta.

Lausuntopyyntö

Eettisen toimikunnan lausuntoa pyydetään STM:n vahvistamalla lausuntopyyntölomakkeella:

Lausuntohakemuslomake kliinistä lääketutkimuksesta alueelliselle eettiselle toimikunnalle tai Tukijalle (doc) (508.5 KB)

Lausuntopyyntölomakkeen lopussa on lueteltu ne liiteasiakirjat, jotka tulee toimitaa eettiseen toimikuntaan lausuntopyynnön mukana.

Eettisen toimikunnan on annettava lausuntonsa kliinisestä lääketutkimuksesta 60 vuorokauden kuluessa asianmukaisen lausuntohakemuksen vastaanottamisesta.

Eettinen toimikunta toimittaa kliinistä lääketutkimusta koskevan lausuntonsa myös suoraan Fimeaan. Lisäksi toimeksiantajan pitää tehdä ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta Fimeaan (ks. Ilmoitus Fimeaan).

Mikäli Suomessa on useita tutkimuskeskuksia, kattaa toimikunnan lausunto myös muut tutkimuskeskukset Suomessa.

Tutkimussuunnitelman muutos

Kliinisen lääketutkimusten osalta tulee muutosten merkittävyyden arvioinnissa noudattaa ohjetta: Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (erityisesti kappaleet 3.3 ja 3.4).

Myös rekrytointi-ilmoituksen tai minkä tahansa tutkittaville annettavan tutkimusasiakirjan (esim. suostumuslomake, tutkittavan tiedote tai päiväkirja) merkittävä muutos tulee saattaa eettisen toimikunnan käsiteltäväksi ennen muutoksen toteuttamista.

Pyydettäessä eettisen toimikunnan lausuntoa muutoksesta käytetään lausuntolomaketta, joka on STM:n asetuksen Asetus kliinisistä lääketutkimuksista 841/2010 liitteenä (liite 3). Oheen liitetään

  • muuttuneet asiakirjat, joihin on selkeästi merkitty tehdyt muutokset ja joissa on uudet päiväykset ja versionumerot. Muutosmerkintöjen tulee näkyä myös toimikunnan jäsenille kopioiduissa asiakirjoissa.
  • yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • perustelut sille, miksi muutokset ovat tarpeen
  • tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio muutoksista.

Eettisen toimikunnan on annettava lausuntonsa kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman muutoksesta 35 vuorokauden kuluessa muutosilmoituksen vastaanottamisesta (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 10 §).

Kliinistä lääketutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman muutoksesta on lisäksi ilmoitettava Fimeaan (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 3 §).

Mikäli muutos katsotaan ei-merkittäväksi (esim. kirjoitusvirheen korjaus tai yhteystietojen päivitys), ei eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa tarvita.

Päättymis- ja keskeytysilmoitus

Kliinistä lääketutkimusta tekevän tutkijan tai toimeksiantajan velvollisuuksiin kuuluu myös huolehtia eettisen toimikunnan informoinnista, kun tutkimus on saatu päätökseen tai se keskeytyy (ks. Tutkimuksen toteuttamisen jälkeen jäävät velvollisuudet).  Samanlaista ohjeistusta muiden kuin kliinisten lääketutkimusten osalta ei ole.

Haittojen raportointi eettiselle toimikunnalle

Tutkimuksen aikaiset, Suomessa tapahtuneet vakavat haittavaikutukset ja niiden epäilyt tulee raportoida eettiselle toimikunnalle. Mikäli kyseessä on ns. tutkijalähtöinen kliininen lääketutkimus, tutkijan velvollisuuksiin kuuluu myös vuosittaisen turvallisuuskatsauksen laatiminen ja toimittaminen eettiselle toimikunnalle. (ks. Haittatapahtumat ja haittavaikutukset)