Julkinen tutkimusrekisteri

WHO:n ja lääketieteellisten aikakauslehtien päätoimittajien järjestön ICMJE:n (International Committee of Medical Journal Editors) aloitteesta on sovittu yhteisistä periaatteista, joiden mukaan lehdet ottavat julkaistavaksi vain sellaisia kliinisiä, ihmisillä tehtäviä vaikuttavuus- ja interventiotutkimuksia, jotka on rekisteröity julkiseen tutkimusrekisteriin. Rekisteröinnin tavoitteena on saada kaikki tutkimukset tuloksineen julkisiksi, lisätä yleistä luottamusta tutkimustoimintaan ja välttää päällekkäisiä tutkimuksia eettisyyden nimissä.

ICMJE:n kriteerien mukaan rekisteröitäviksi kliinisiksi tutkimuksiksi katsotaan kaikki interventiotutkimukset. Interventioita ovat mm. lääkkeet, laitteet, kirurgiset toimenpiteet sekä behavioraaliset ja muut hoitomenetelmät. Puhtaasti havainnoivia tutkimuksia ei tarvitse rekisteröidä.

Tutkimuksen rahoituslähde ei vaikuta rekisteröintivelvoitteeseen; myös ns. tutkijalähtöiset hankkeet on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen. Lehtien päätoimittajat voivat tutkijoiden pyynnöstä ottaa kantaa siihen, milloin rekisteröinti on tarpeen.

On olemassa useita ICMJE-kriteerit täyttäviä julkisia rekistereitä, esim. NIH:in, US National Institute of Healthin ylläpitämä Clinical Trials tai WHO:n ICTRP-rekisteri. Rekisterin tulee olla julkinen, maksuton ja kaikkien tavoitettavissa, ja ei-kaupallisen tahon ylläpitämä. Elektronisessa rekisterissä tulee olla mekanismi, jonka avulla rekisteröidyn tiedon luotettavuus voidaan varmistaa.

Tehdäänkö tutkimus VSSHP:n tai Turun yliopiston nimissä?

Toimeksiantajalähtöisten tutkimusten rekisteröinti on toimeksiantajan vastuulla.

 Tutkijalähtöisten tutkimusten rekisteröinti on tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) vastuulla. Jos TVH on VSSHP:sta/Turun yliopistosta, pitää ennen tutkimuksen rekisteröintiä selvittää, tehdäänkö tutkijalähtöinen tutkimus VSSHP:n tai Turun yliopiston nimissä. Samoilla periaatteilla määritetään myös, kumman organisaation nimiin tehdään tutkimuksen taloudelliset sopimukset. Tutkimus tehdään ensisijaisesti sen organisaation nimissä, jossa tutkimushankkeen vastuullinen johtaja on päävirassa. Jos kuitenkin tutkittavat osallistuvat tutkimukseen sairaanhoitopiirin potilaina, tehdään tutkimus sairaanhoitopiirin nimissä. Sairaanhoitopiirin potilaalla tarkoitetaan tässä yhteydessä kaikkia tutkittavia, jotka kirjataan tutkimuksen johdosta sairaalan potilastietojärjestelmiin. Mikäli tutkimus toteutetaan kokonaan toisen organisaation toimintana ja yksinomaan kyseisen osapuolen henkilökuntaa, tiloja, laitteita tai muita resursseja käyttäen, tehdään tutkimus kyseisen organisaation nimissä riippumatta tutkijan pääviran työnantajasta.

VSSHP:n tutkijalähtöisten tutkimusten rekisteröinti

Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä on käytössä ClinicalTrials.gov -rekisteri. Kaikki tutkijalähtöiset kliiniset interventiotutkimukset, joissa tutkimuksesta vastaava henkilö toimii VSSHP:ssä, tulisi rekisteröidä ClinicalTrials.gov:iin ennen sairaanhoitopiirin tutkimuslupa-anomuksen tekemistä. Rekisteröinti tehdään keskitetysti Turku University Hospital -organisaationimen alle, jonka pääkäyttäjänä toimii TurkuCRC. Rekisteröintiä varten tulee ottaa yhteyttä TurkuCRC:hen, joka luo tutkijalle käyttäjätunnukset. Kirjauduttuaan sivustolle, tutkija täyttää tutkimuksensa tiedot. Pääkäyttäjän tehtäväksi jää tarkistaa tietojen muotoseikat ja lähettää tutkimus rekisterötäväksi.

  • Rekisteröidäksesi tutkimuksesi ota yhteyttä TurkuCRC:hen: turkucrc@tyks.fi. Sinulle luodaan käyttäjätunnus ja salasana, jotka saat sähköpostitse.
  • Kirjaudu sivustolle osoitteessa http://register.clinicaltrials.gov/, laita organisaation nimeksi TurkuUH. Salasana kannattaa muuttaa heti.
  • Täytä tiedot tutkimuksestasi kohdassa "Create". Täyttöohjeet löytyvät etusivun kohdasta "User Guide". Kohtaan "Unique Protocol ID" laitetaan tutkimuksen tutkimusnumero.
  • Kun pyydetyt tiedot on lisätty, kirjaa tiedot valmiiksi painamalla "Complete". TurkuCRC saa automaattisen ilmoituksen uudesta tiedostosta ja käy hyväksymässä tutkimuksen rekisteröitäväksi.
  • Mahdolliset muutokset tietoihin tehdään kohdassa ”Modify”.
  • Vaikka muutoksia ei olisikaan, tutkimuksen tiedot tulee silti päivittää puolivuosittain lisäämällä päivämäärä kohtaan ”record verification date”. TurkuCRC tarkistaa myös muutokset ja päivitykset kuten yllä.

Turun yliopiston tutkimusten rekisteröinti

Turun yliopistolla ei ole administraattoria ClinicalTrialsissa, joten jokainen käyttäjä hakee tunnukset itse ohjelmasta (Apply for a RPS individual account): http://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ?indivAccount=true Organisaatio pitää täyttää muodossa: ”University of Turku”. Tutkimuksen tietojen täyttäminen tehdään vastaavasti kuin VSSHP:n tutkimuksissa.