Tutkittavien vakuutusturvan järjestäminen

Tutkittavien vakuutusturvan vähimmäisedellytyksenä on lääkevahinko- ja potilasvakuutus (kliininen lääketutkimus) tai potilasvakuutus (muu lääketieteellinen tutkimus).

Potilasvakuutus

Potilasvahinkolain nojalla jokaisen terveyden- ja sairaanhoitotoimintaa harjoittavan on otettava potilasvakuutus. Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuva tutkittava rinnastetaan potilaaseen, joten vakuuttamisvelvollisuus koskee myös tällaisen tutkimuksen suorittajaa, vaikka tutkittavat olisivat terveitä tutkimushenkilöitä.

Potilasvakuutuksen on velvollinen ottamaan se taho, joka käytännössä tekee potilaisiin kohdistuvat tutkimukset. Sen sijaan esimerkiksi tutkimuksen tilaajalle vakuutusta ei voida myöntää.

Turun yliopistolla ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirillä on Potilasvakuutus-keskuksen yhteydessä toimivan Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiön myöntämä potilasvakuutus. Vakuutus kattaa potilasvahinkolaissa tarkemmin säädellyin perustein niiden yksiköissä suoritettavien tutkimusten aiheuttamat henkilövahingot, jotka ovat aiheutuneet tutkimusta toteuttavien henkilöiden toimesta tai tutkimuksessa käytettävistä laitteista.

Lääkevahinkovakuutus

Kliinistä lääketutkimusta varten on lakisääteisen potilasvakuutuksen lisäksi otettava vakuutus tai annettava vakuus, joka kattaa tutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan lakisääteisen vastuun. Tutkittavan lääkeaineen aiheuttamien vahinkojen osalta lakisääteinen vastuu määräytyy tuotevastuulain perusteella. Kliinisten lääketutkimusten osalta ensisijaisena valvojana tässä asiassa toimii Fimea.

Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri on Suomen Kuntaliiton kautta Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan jäsen.  Osuuskunnalla on Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiön myöntämä lääkevahinkovakuutus, joka antaa tutkittaville edellä mainitun tuotevastuulain mukaisen suojan koskien sairaanhoitopiirissä suoritettavia tutkijalähtöisiä tutkimuksia sekä tutkimuksia, joissa sairaanhoitopiiri toimii lääkkeen maahantuojana (oikeus tuoda vain EU:n alueelta) tai valmistajana. Tilaustutkimuksissa ensisijainen vakuuttamisvelvollisuus on kuitenkin aina ulkopuolisella toimeksiantajalla.

Yliopistolla ei ole mahdollisuutta ottaa lääkevahinkovakuutusta, joten yliopiston nimissä tehtävässä tutkimuksessa on huolehdittava siitä, että lääkkeen toimittajalla tai muulla yhteistyökumppanilla on vakuutus, joka kattaa myös kyseisen lääkkeen tutkimuskäytön.

Muut vakuutukset

Myös muiden ulkopuolisten toimeksiantajien, rahoittajien tai muiden yhteistyötahojen kanssa tehtävissä tutkimuksissa, esimerkiksi laitetutkimuksissa, tulee varmistaa, että ulkopuolisella toimeksiantajalla, rahoittajalla tai yhteistyötaholla on voimassa oleva tuotevastuuvakuutus, joka kattaa sen tutkimukseen antaman tuotteen aiheuttamat henkilövahingot.


Osion lomakkeet ja linkit