Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste

Terveystieteellisissä tutkimuksissa kerätään yleensä henkilötietoja ja muita arkaluonteisia tietoja tutkittavista henkilöistä. Kerätyistä tiedoista muodostuu henkilörekisteri, josta henkilötietolain mukaan on laadittava henkilörekisteriseloste.

Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste (pdf) (614.3 KB)
Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste täyttöohje (pdf) (17.8 KB)

Terveystieteellisissä tutkimuksissa tieteellisen tutkimuksen rekisteriselosteen laatii tutkija tai tutkimuksen toimeksiantaja. Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste tulee olla sekä eettisen toimikunnan lausuntopyynnön että VSSHP:n tutkimuslupahakemuksen liitteenä.

Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus tulee suunnitella ennen terveystieteellisen tutkimuksen aloittamista. Tutkimussuunnitelmassa tulee kuvata mistä tietoja kerätään, mihin tarkoitukseen, mihin ne tallennetaan, kuka tietoihin pääsee käsiksi, miten tiedot on suojattu, millä tavalla tiedot siirretään, miten ja mihin ne arkistoidaan. Mikäli täydellisen henkilötunnuksen kirjaaminen ei ole tutkimuksen kannalta välttämätöntä (esim. rekisteritutkimuksissa tai perustutkintojen opinnäytetutkimuksissa), suositellaan sen kirjaamatta jättämistä.

Terveystieteellisessä tutkimuksessa tutkittavalta tulee aina pyytää etukäteen suostumus arkaluontoisten tietojen keräämiseen ja käsittelyyn.

Rekisteriseloste on pidettävä rekisteröidyn saatavilla

Rekisterinpitäjän on pidettävä rekisteriseloste jokaisen rekisteröidyn henkilön saatavilla. Henkilötietolain mukaan tutkittavalla on oikeus saada tietää henkilörekisteriin tallennetut tietonsa, paitsi jos rekisterissä olevia tietoja käytetään yksinomaan tieteellistä tutkimusta tai tilastointia varten (Henkilötietolaki 523/1999, 27 §). Kuitenkin tutkittavan terveyden tai hoidon kannalta olennaiset tutkimuksen aikana kerättävät potilastietoihin rinnastettavat henkilötiedot (esim. laboratoriokokeiden tulokset) tulee yleensä kertoa tutkittavalle.

Henkilörekisteri on määräaikainen

Lain mukaan henkilörekisteri, joka ei ole enää rekisterinpitäjän toiminnan kannalta tarpeellinen, tulee hävittää. Kuitenkin henkilörekisteri, joka on tieteellisen tutkimuksen kannalta merkityksellinen, voidaan siirtää arkistoon. Fimean määräyksen mukaan kliinisten lääketutkimusten tutkimusasiakirjat on säilytettävä vähintään 15 vuotta (tai rahoittajan vaatiman ajan), ja samaa arkistointiaikaa sovelletaan myös muun lääketieteellisen tutkimuksen dokumentaation suhteen Turun yliopistossa ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä.

Käytännön neuvoja tieteellisen tutkimuksen rekisteriselosteen täyttämiseen

  • Muista laittaa laatimispäivä lomakkeeseen
  • Rekisterinpitäjä (kohta 1a) on VSSHP:ssä tehtävässä tutkimuksessa aina VSSHP (osoite: PL 52, 20521 Turku). Yhteyshenkilönä (kohta 2) voi olla esim. yksittäinen tutkija.
  • Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus (kohta 4) pitää ilmoittaa tutkimuskohtaisesti, ei yleisesti esim. tieteellinen tutkimus. Myös tutkimuksen kesto tulee yksilöidä (kohta 3).
  • Kohta 6: Kuvaus siitä mistä ja millä perusteella rekisteriin talletettavat tiedot saadaan. Esimerkiksi 'VSSHP:n potilaskertomustiedoista. Tietojen saanti perustuu VSSHP:n (THL:n/Kelan) tutkimuslupaan'.
  • Kohta 10: jos tutkimusrekisteri arkistoidaan, tulee se arkistoida 'VSSHP:n arkistonmuodostussuunnitelman mukaisesti'.