Muita tärkeitä määritelmiä

Amendment: Kirjallinen muutos, esim. tutkimussuunnitelmaan.

Auditointi (audit): Tilojen, toimintojen ja dokumenttien järjestelmällinen ja riippumaton arviointi.

Biopankki: Biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämä yksikkö, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyviä tietoja tulevaa biopankkitutkimusta varten

EudraCT -numero: Eurooppalaisessa tietokannassa käytettävä tutkimuksen tunnistenumero, jonka toimeksiantaja hankkii.

Haittatapahtuma (adverse event, AE): Lääkettä saaneella tai muulla tutkittavalla henkilöllä ilmenevä haitallinen tapahtuma, joka ei välttämättä johdu lääkkeestä.

Henkilötieto: Kaikenlaiset luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavat merkinnät, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä.

Jäljitettävyys (audit trail): Dokumentaatio, jonka perusteella tapahtumien kulku voidaan todentaa.

Kliininen laitetutkimus: Ihmiseen kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi.

Kliininen lääketutkimus: Ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä tai lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettu laite: Terveydenhuollon laite tai tarvike, joka on tarkoitettu laitteen ja tarvikkeen suorituskyvyn tarkistamiseksi ja epätoivottujen sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi asianmukaisessa kliinisessä ympäristössä.

Komplianssi (compliance): Tutkimusta ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien vaatimusten sekä voimassa olevien säännösten noudattaminen. Myös: hoitomyöntyvyys, lääkitys- tai muiden ohjeiden noudattaminen

Lähdetiedot (source data): Kaikki alkuperäisissä dokumenteissa tai niiden oikeaksi todistetuissa jäljennöksissä olevat tiedot kliinisistä löydöksistä, havainnoista ja muista kliiniseen (lääke)tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä, joita tarvitaan tutkimuksen todentamisessa ja arvioinnissa.

Lääketieteellinen tutkimus: Tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction, ADR): Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus, joka esiintyy ihmisillä sairauden ehkäisyyn, taudin määritykseen tai hoitoon tai elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä. Haitallinen tahaton vaste lääkevalmisteelle annoksesta riippumatta, silloin kun syy-yhteys lääkkeeseen on mahdollinen.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): Haittavaikutusten kansainväliseen raportointiin on vakiintunut MedDRA-sanasto, jota myös Fimea käyttää haittavaikutusraportoinnissa. MedDRA-sanastoa on kehittänyt Kansainvälinen lääketeollisuusliitto, ja sitä ovat sitoutuneet käyttämään mm. European Medicines Agency (EMA), FDA ja Japanin lääkevalvontaviranomainen.

Monikeskustutkimus (multicentre trial): Kliininen tutkimus, joka toteutetaan yhden tutkimussuunnitelman mukaisesti useissa tutkimuspaikoissa ja jonka suorittaa useampi kuin yksi tutkija.

Monitorointi (monitoring): Kliinisen lääketutkimuksen edistymisen valvonta ja siitä varmistuminen, että tutkimus toteutetaan, kirjataan ja raportoidaan tutkimussuunnitelman, vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä voimassa olevien säännösten mukaisesti.

Odottamaton lääkkeen haittavaikutus (unexpected adverse drug reaction, UADR): Haittavaikutus, jonka luonne tai vakavuus eivät ole yhdenmukaisia lääkevalmisteesta valmisteyhteenvedossa tai tutkijan tietopaketissa annettujen tietojen kanssa.

Odottamaton vakava haittavaikutus (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR):
Vakava haittavaikutus, joka on samalla odottamaton.

PASS (Post-authorisation safety study): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka voi olla kliininen lääketutkimus tai non-interventiotutkimus tutkimusasetelmasta riippuen.

Prekliininen eli ei-kliininen tutkimus (pre-clinical or nonclinical study): Tutkimusvaihe ennen ihmisillä tehtävää tutkimusta.

Riippumaton seurantaryhmä  (independent data monitoring committee, IDMC tai safety board): Toimeksiantajasta ja tutkijasta riippumaton tutkimuksen kulkua säännöllisesti seuraava asiantuntijaryhmä, riippumaton tietojen seurantatoimikunta. Ryhmä seuraa tutkimuksen etenemistä, turvallisuustietoja ja kriittisiä tulosmuuttujia ja tarvittaessa suosittaa tutkimuksen jatkamista, muuttamista tai keskeyttämistä. 

Satunnaistaminen (randomization): Prosessi, jossa tutkittavat jaetaan hoito- tai verrokkiryhmiin käyttäen jaottelun määräämisessä sattumatekijää vinoutumien välttämiseksi.

Sokkoutus (blinding/masking): Menetelmä, jossa yksi tai useampi tutkimukseen osallistuvista tahoista ei ole tietoinen annetusta hoidosta.

Terveydenhuollon laite ja ohjelmisto: Instrumentti, laitteisto, väline, materiaali tai muu yksinään tai yhdistelmänä käytettävä laite tai tarvike sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittava ohjeisto, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun hoitoon tai lievitykseen, b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun tai d) hedelmöitymisen sääntelyyn.

Tietojenkeruulomake (case report form, CRF): Dokumentti, johon kirjataan kaikki tutkimussuunnitelman edellyttämät tiedot jokaisesta tutkimushenkilöstä.

Toimeksiantaja (sponsor): Henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa terveystieteellisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta ja rahoittamisesta tai pelkästään rahoittamisesta.

Tutkimuksen alkaminen ja päättyminen: Tutkimus katsotaan alkaneeksi silloin kun ensimmäinen tutkittava henkilö allekirjoittaa suostumusasiakirjan. Tutkimus katsotaan päättyneeksi silloin, kun tutkimuksen kliininen vaihe on ohi viimeisen tutkittavan henkilön osalta.

Tutkittavan tunnistekoodi (subject identification code): Tutkijan kullekin tutkittavalle antama yksilöllinen tunniste, joka suojaa tämän henkilöllisyyttä ja jota käytetään tutkittavan nimen sijasta.

Vakava haittatapahtuma (serious adverse event, SAE) ja vakava lääkkeen haittavaikutus (serious adverse drug reaction, SADR): Haittatapahtuma tai haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista, aiheuttaa merkittävän tai pysyvän vamman tai haitan tai aiheuttaa synnynnäisen anomalian tai epämuodostuman.

Vakioidut toimintaohjeet (standard operating procedures, SOPs): Yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet, joiden mukaan tietty toiminto voidaan suorittaa yhdenmukaisesti.