EU:n kliinisten tutkimusten asetus
Kliinisten lääketutkimusten toteuttamistapa Euroopan unionissa muuttui merkittävästi, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta (asetus (EU) N:o 536/2014) alettiin soveltaa 31. tammikuuta 2022. Asetuksella yhdenmukaistettiin kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EU:ssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System, CTIS) avulla. CTIS-järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Muutokset ovat suuria ja vaikuttavat laajasti lääketutkimusten toteuttamiseen. Tähän on koottu yksinkertaistettu tiivistelmä muutoksista.
Asetuksen siirtymäajat ja mitä ne tarkoittavat käytännössä
Asetuksessa on kolmen vuoden siirtymäkausi. Ensimmäinen vuoden aikana (31.1.2022 – 30.1.2023) toimeksiantaja saa valita käsitelläänkö lääketutkimus vanhan säädännön (EU direktiivin (2001/20/EY) ja mukaisesti tai uuden (asetus (EU) N:o 536/2014).
Jos vuoden siirtymäaikana (31.1.2022 – 30.1.2023) aloittaa uuden lääketutkimuksen ja aikoo laittaa hakemukset vireille direktiivin mukaisesti:
· eettisen toimikunnan lausuntopyyntö tehdään Tukijalle sähköisellä järjestelmällä
o Hakemuksen toimittaminen - (tukija.fi)
o Lisäohjeita Tukijan uudesta toimintaohjeesta: TUKIJA
· Fimealle tutkimus ilmoitetaan kuten ennen käyttämällä EudraCT-lomaketta
o Direktiivin mukaiset tutkimukset siirtymäkaudella - Fimea
Jos vuoden siirtymäaikana (31.1.2022 – 30.1.2023) aloittaa uuden lääketutkimuksen ja aikoo laittaa hakemuksen vireille asetuksen mukaisesti
· Hakemus tehdään CTIS-portaalissa. Järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä. Erillistä lausuntohakemusta Tukijalle ja Fimealle ei tehdä, vaan sekä Tukija että Fimea käsittelevät hakemuksen portaalissa. Mahdolliset lisätietopyynnöt, vastaukset niihin sekä lupapäätös toimitetaan portaalissa. Kansainvälisissä tutkimuksissa käsittelevä lääkeviranomainen voi olla jokin muu kuin Fimea.
o Lisätietoa Tukijan uudesta toimintaohjeesta: Tukijan+toimintaohje+asetus+ja+muut+tehtävät+(1).pdf
o Fimea ohjeistaa: EU-asetuksen mukaiset tutkimukset - Fimea ja Tutkimushakemus ja muutokset - Fimea
31.1.2023 alkaen kaikki uudet kliiniset lääketutkimukset käsitellään asetuksen mukaisesti eli ne tulee jättää viranomaisen arvioon CTIS-järjestelmässä.
31.01.2023–30.01.2025 direktiivin mukaan kansallisesti jätettyihin tutkimuksiin tuleva materiaali (muutos- ja päättymisilmoitukset, vuosiraportit, tulokset) käsitellään direktiivin mukaisesti.
Viimeistään 30.1.2025 tutkimusten tulee olla päättyneitä tai siirrettyjä CTIS-järjestelmään asetuksen mukaisiksi. Jos nyt ensimmäisen vuoden siirtymäajalla aloitat lääketutkimuksen, jonka tiedät jatkuvan vielä 30.1.2025 jälkeen, kannattaa tutkimus ilmoittaa suoraan asetuksen mukaisesti.
CTIS ja VSSHP
Tutkimusorganisaatiot voivat CTIS-järjestelmässä valita joko keskitetyn organisaatiokeskeisen tai tutkimuskeskeisen rekisteröitymismallin. Organisaatioon perustuva lähestymistapa mahdollistaisi sen, että yksi hallinnoija vastaa käyttäjähallinnasta organisaation tasolla. Tutkimuskeskeisessä toimeksiantaja (siis tutkijalähtöisissä tutkimuksissa tutkija) itse rekisteröityy järjestelmään ja antaa mahdollisesti oikeuksia sinne myös toisille tutkijoille ja tutkimuskoordinaattoreille.
VSSHP on valinnut tutkimuskeskeisen. Hallinnosta ei siis keskitetysti anneta oikeuksia järjestelmään. Ohjeita rekisteröitymiseen:
Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä - Fimea
Muuta CTIS-järjestelmästä
Kun lääketutkimuksen hakemus jätetään CTIS-järjestelmän kautta, on prosessissa useita aikarajoja sekä toimeksiantajalle (tutkijalähtöisessä tutkimuksessa siis tutkijalle) että arvioivalle viranomaiselle. Aikarajojen on tarkoitus nopeuttaa tutkimusten alkamista. Aikarajat ovat kuitenkin ehdottomia ja jos toimeksiantaja ei vastaa aikarajan sisällä viranomaisen kysymyksiin, hakemus raukeaa. Lisäksi pitää huomioida, että viranomaiset eivät lähetä selvityspyyntöjä sähköpostiin, eikä CTIS-järjestelmä lähetä ilmoitusviestejä sähköpostiin. Hakemus on jätettävä siis järjestelmään sellaisena ajankohtana, että pystyy päivittäin kirjautumaan järjestelmään ja tarkastamaan käsittelyn tilanteen.
Seuraavassa on Fimea kuvannut aikarajoja:
Ennen
tutkimuksen arviointia viranomaiset validoivat (esitarkastavat) hakemuksen.
Toimeksiantaja saa CTIS-järjestelmässä kymmenen päivän kuluessa tutkimushakemuksen
jättämisestä mahdolliset täydennyspyynnöt. Täydennyspyyntöön toimeksiantajan
tulee toimittaa täydennykset 10 päivän kuluessa CTIS-järjestelmässä. Jos
vastausaika ylittyy, tutkimushakemus raukeaa.
Täydennykset arvioidaan viiden päivän kuluessa
ja jos tutkimushakemus todetaan asianmukaiseksi, viranomaiset aloittavat
hakemuksen arvioinnin raportoivan jäsenmaan johdolla. Tarvittaessa pyydetään
CTIS-järjestelmän kautta lisätietoja toimeksiantajalta 45 päivän kuluessa
tutkimushakemuksen arvioinnin aloituksesta. Toimeksiantajalla on 12 päivää
aikaa toimittaa lisätiedot. Jos vastausaika ylittyy, tutkimushakemus raukeaa. Viranomaiset
arvioivat toimitetut lisätiedot 19 päivän kuluessa. Tutkimushakemus
ja muutokset - Fimea
CTIS-järjestelmä ei liity vain tutkimuksen aloittamiseen ja tutkimuksen muutoksiin, vaan sinne kirjataan maittain tietoja tutkimuksesta tilanteesta. Näitä tietoja ovat esimerkiksi
· tutkittavien rekrytoinnin alku
· ensimmäisen tutkittavan ensimmäinen käynti
· tutkittavien rekrytoinnin päättyminen
· viimeisen tutkittavan viimeinen käynti
· tutkimuksen mahdollinen väliaikainen keskeyttäminen ja uudelleenkäynnistäminen.
Kansallinen lainsäädäntö
Kliinisten lääketutkimusten laissa 983/2021 säädetään niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Näitä asioita ovat muun muassa seuraavat:
· kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan pätevyysvaatimukset,
· hakemusasiakirjojen kieli,
· erinäiset alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavia henkilöitä koskevien lääketutkimusten edellytykset,
· Fimean ja eettisen toimikunnan arviointitoimintavastuun pääperiaatteet