Lääketutkimuksen tutkimuslupa

Kliinisiin lääketutkimuksiin haetaan lupaa lomakkeella:

YHT 50a Tutkimuslupahakemus (doc) (151.5 KB)
YHT 50a täyttöohjeet (pdf) (264.4 KB)
Study budget (xls) (95 KB)

Tutkimusluvan liitteinä tarvitaan

Tutkimussopimus

VSSHP:n tutkimuslakimies tarkistaa kaikki tutkimussopimukset. Mahdollinen tutkimussopimus on tutkimusluvan yksi liite ja se allekirjoitetaan samaan aikaan kuin tutkimuslupa. Tutkija ei siis hae allekirjoituksia sopimuksiinkaan itse, vaan ainoastaan allekirjoittaa sopimuksen.

Lupaprosessi ja tarvittavat allekirjoitukset

Vastuullisen tutkijan allekirjoittama hakemus toimitetaan liitteineen (liitelista myös lomakkeissa) TurkuCRC:hen käsiteltäväksi. Allekirjoitetun hakemuksen voi toimittaa myös sähköpostin liitteenä skannattuna. Tarvittavat puolto- ja myöntöallekirjoitukset hankitaan TurkuCRC:n toimesta, eikä tutkijan tarvitse hakea niitä etukäteen.

Muutos tutkimuslupaan

Muutos tutkimuslupaan ilmoitetaan myös YHT 50a lomakkeella. Lupahakemukseen täytetään tutkimusnumero, tutkimuksen nimi, muuttuneet tiedot (esimerkiksi aikataulujen tai resurssien muutokset) ja liitetään muuttuneet/uudet liitteet.

Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä

Tutkimuksen päätyttyä tulee VSSHP:n vastuullisen tutkijan olla yhteydessä mahdollisia sisäisiä ostopalveluita tarjonneisiin tahoihin, kuten apteekkiin ja sopia tutkimuksen päättämiseen liittyvistä toimenpiteistä sekä tutkimusmateriaalin arkistoinnista. Tutkimuksen päättymisilmoitus (YHT 50b Tutkimuksen päättymisilmoitus (doc) (72 KB)) täytetään ja lähetetään TurkuCRC:hen.

Geenitutkimukset

Geenitekniikkalaki (377/1995) ja geenitekniikan asetus (928/2004) määrittelevät Geenitekniikan lautakunnalle tehtävät ilmoitus- ja lupakäytännöt . Kliinisesta tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus/lupahakemus silloin kun tutkimus koskee muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa.Tietyistä erikseen määritellyistä geenitutkimuksista tarvitaan ilmoituksen sijasta Fimean lupa.  Tutkimuspalvelut auttaa näihinkin liittyvien asioiden ilmoitus- ja lupakäytännöissä.