Kliininen laitetutkimus

Valviraan tulee tehdä ilmoitus kliinisestä ihmiseen kohdistuvasta tutkimuksesta, jolla määritetään, arvioidaan tai tarkistetaan terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen käyttötarkoitusta ja ominaisuuksia. Ilmoitus tulee tehdä kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään CE-merkitsemättömällä laitteella. Ilmoitus on myös tehtävä, jos tutkimuksessa poiketaan laitteen valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista. Aktiivisella implantoitavalla laitteella tehtävästä tutkimuksesta ilmoitus tulee aina tehdä. (ks. Ilmoitus Valviraan)

Milloin laitetutkimuksesta ei tarvitse tehdä ilmoitusta Valviraan?

Kliinistä tutkimusta koskevaa ilmoitusta ei tarvitse tehdä Valviraan, jos terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen vaatimustenmukaisuus on varmistettu asianmukaisesti siten, että siinä on CE-merkintä ja laitetta tai tarviketta ei käytetä kliinisessä tutkimuksessa muuhun kuin vastaavassa vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitettuun käyttötarkoitukseen (esim. käytettävyys- ja vertailututkimukset).


VSSHP:n tutkimuslupaa varten ks. Lääketieteellisen tutkimuksen lupa (myös haastattelu- ja kyselytutkimukset)  tai Kliinisen lääketutkimuksen tutkimuslupa.