Ilmoitus Valviraan

Valviraan tulee tehdä ilmoitus kliinisestä ihmiseen kohdistuvasta tutkimuksesta, jolla määritetään, arvioidaan tai tarkistetaan terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen käyttötarkoitusta ja ominaisuuksia. Ilmoitus tulee tehdä kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään CE-merkitsemättömällä laitteella. Ilmoitus on myös tehtävä, jos tutkimuksessa poiketaan laitteen valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista. Aktiivisella implantoitavalla laitteella tehtävästä tutkimuksesta ilmoitus tulee aina tehdä.

Ilmoitus on tehtävä Valviran lomakkeella "Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta". Lomake on tulostettavissa Valviran kotisivuilta.

Ilmoitukseen liitetään seuraavat asiakirjat:

  • vastuuhenkilön kirjallinen suostumus kliinisen laitetutkimuksen toteuttamiseen (Suostumuksen antaja ei voi toimia tutkimuksen tekijänä.)
  • toimeksiantajan ja tutkijoiden välinen sopimus
  • eettisen toimikunnan kirjallinen lausunto
  • tutkimussuunnitelma liitteineen
  • tarvittavat tiedot käytettävistä laitteista tai tarvikkeista
  • muut asiakirjat, jotka ovat tarpeen tutkimuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi.

Milloin laitetutkimuksen voi aloittaa?

Kun kliininen tutkimus koskee I tuoteluokan laitteita ja tarvikkeita sekä muita kuin II a ja II b tuoteluokkaan kuuluvia pitkäaikaiseen invasiiviseen käyttöön tarkoitettuja laitteita tai implantoitavia laitteita, kliinisen tutkimuksen saa aloittaa heti, kun asianmukainen ilmoitus on tehty Valviraan.

III tuoteluokkaan kuuluvien laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaiseen invasiiviseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta tutkimuksen voi aloittaa 60 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jollei Valvira tätä ennen ole vaatinut lisäselvityksiä/muutoksia tutkimussuunnitelmaan tai kieltänyt tutkimuksen suorittamista.

Toimeksiantajan on kirjallisesti ilmoitettava Valviiraan aikaisemmin jätettyyn tutkimussuunnitelmaan tehtävävstä oleellisesta muutoksesta. silloin kun tutkimussuunnitelmasta myöhemmin toimitetaan uudistettuja versioita  Valviraan, on samalla selvästi eriteltävä muutokset aikaisempaan versioon verrattuna. Muutosilmoitus on ulkoasultaan vapaamuotoinen.

Kliinisen laitetutkimuksen aloittamisen edellytyksenä on lisäksi eettisen toimikunnan antama myönteinen lausunto tutkimuksesta.

Laitetutkimusten osalta ilmoitukset vaaratilanteista ja haitoista tehdään Valviraan.

Ionisoivaa säteilyä synnyttävien laitteiden kliininen käyttö edellyttää Valviraan tehtävän ilmoituksen lisäksi voimassa olevaa turvallisuuslupaa. Turvallisuusluvan myöntää Säteilyturvakeskus (STUK).

Lainsäädäntöä, määritelmiä ja lisätietoja terveydenhuollon laitteista, tarvikkeista ja biomateriaaleista on luettavissa Valviran sivuilta.