Näytetutkimus

Näytetutkimuksessa voidaan käyttää jo aiemmin kerättyjä näytteitä. Yleensä näytteet ovat diagnostisia eli hoitoa ja taudinmääritystä varten otettuja näytteitä.

Se mitä lupia ja lausuntoja tarvitaan riippuu siitä minkälaisia näytteitä käytetään:

 

näytteen luovuttajan suostumus

Valviran lupa

eettisen toimikunnan lausunto

VSSHP:n lupa

biopankkinäyte (ks. Biopankkitutkimuksen lupa)

-

-

-

x

kudosnäyte *)

on

-

-

x

kudosnäyte *)

ei voi saada

x **)

x

x

muu kuin kudosnäyte

-

-

-

x

*) Kudosnäytteillä tarkoitetaan ihmisestä otettuja näytteitä, jotka sisältävät soluja, niiden osia, perintötekijöitä, kudosta tai elimen osia. (HE 93/2000  19§)

**) Valvira myöntää luvan diagnostisten näytteiden käyttöön kahdella perusteella:

  • Jos suostumusta ei näytteiden suuren määrän, näytteiden iän tai muun sellaisen syyn tai henkilön kuoleman vuoksi ei ole mahdollista hankkia, eikä näytteitä ole biopankissa. Käytännössä Valvira edellyttää myös eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa.
  • Jos tutkimus on lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä, eettinen toimikunta antaa myönteisen lausunnon, näytteitä ei ole saatavilla biopankista, tutkimukseen on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö, sille on nimetty tutkimuksesta vastaava lääkäri, yksityisyyden suoja ei vaarannu eikä henkilön tiedetä vastustaneen tutkimuskäyttöä.

Jos näytetutkimuksessa lisäksi käytetään näytteen luovuttajien henkilötietoja, tarvitaan näytteen luovuttajan suostumus tai jos suostumusta ei voi saada tietojen suuren määrän tai tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi, voi henkilötietoja käyttää ilman suostumusta.

Anonyymiä diagnostista tai kuolemansyyn selvittämiseksi otettua näytettä voi tutkia tutkimusluvalla.

Lupaa näytetutkimukselle haetaan rekisteritutkimuksen/laatuhankkeen hakemuslomakkeella:

YHT 52a Rekisteritutkimuksen laatuhankkeen lupahakemus (doc) (195.5 KB)
YHT 52a täyttöohjeet (doc) (47 KB)

Tutkimuslupahakemuksen pakollisena liitteenä tarvitaan

ja mahdollisesti

  • eettisen toimikunnan lausunto, jos sellainen tarvitaan
  • tutkimuksen tietosuojaseloste, jos käytetään henkilötietoja
  • Valviran lupa, jos sellainen tarvitaan tai on pyydetty tutkimukselle
  • mallit tutkimus- ja verrokkihenkilöiden yhteydenottokirjeistä ja tietoon perustuvista suostumuksista, jos tarpeen
  • kopiot tutkimukselle aiemmin myönnetyistä luvista
  • yhteistyöhankkeita koskevat sopimukset
  • ulkopuolisen hakijan CV.

Lomakkeen allekirjoittaa tutkimuksen vastaava henkilö. Vastaavalla henkilöllä ei tarvitse olla työsuhdetta VSSHP:hen.

Lupaprosessi ja tarvittavat allekirjoitukset

Vastaavan henkilön/laatuhankkeen luvanhakijan allekirjoittama hakemus toimitetaan liitteineen (liitelista lomakkeissa) TurkuCRC:hen käsiteltäväksi. Allekirjoitetun hakemuksen voi toimittaa myös sähköpostin liitteenä skannattuna. Tarvittavat puolto- ja myöntöallekirjoitukset hankitaan TurkuCRC:n toimesta, eikä tutkijan tarvitse hakea niitä etukäteen.

Muutos tutkimuslupaan

Muutos tutkimuslupaan ilmoitetaan myös YHT 52a lomakkeella. Lupahakemukseen täytetään tutkimusnumero, tutkimuksen nimi, muuttuneet tiedot (esimerkiksi aikataulujen tai resurssien muutokset) ja liitetään mahdolliset muuttuneet/uudet liitteet.