Turun kliininen tutkimuskeskus

Alla olevassa sivukartassa on listattu koko ohjeiston sisältö

Ohjeisto
Tutkimuksen käynnistäminen ja asiointi TurkuCRC:n kanssa
Terveystieteellisen tutkimuksen määritelmiä
Tutkija
Tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH)
Toimeksiantaja
Kliininen lääketutkimus
Muita tärkeitä määritelmiä
Terveystieteellistä tutkimusta ohjaavat lait ja periaatteet
Henkilötietolaki
Eettiset periaatteet
Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteet
Hyvä tieteellinen käytäntö
Sidonnaisuudet ja niistä ilmoittaminen
Avoin tiede
Tutkijatunniste
Terveystieteelliseen tutkimukseen liittyvät luvat ja lausunnot
Esimerkkejä erityyppisitä tutkimuksista ja niihin tarvittavista luvista
Lausuntopyyntö eettiselle toimikunnalle (lääketieteellinen tutkimus)
Lausuntopyyntö eettiselle toimikunnalle (kliininen lääketutkimus)
Ilmoitus kliinisistä lääketutkimuksista
Ilmoitus Fimeaan
Muutoksista ilmoittaminen Fimeaan
Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta
Tutkimuspaikan tutkimuslupa
Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä
Rekisteritutkimukset
Tietojen luovuttaminen viranomaisen rekistereistä julkisuuslain perusteella
Henkilötietojen käsittely ja henkilötietolaki
Terveyden ja hyvinvoinninlaitos (THL)
Kela
Tilastokeskus
Väestörekisterikeskus
Ilmoitus tietosuojavaltuutetulle
Ilmoitus julkiseen tutkimusrekisteriin
Geenitutkimukset
Biopankkitutkimus
Rahoitus-, sopimus- ja vakuutusasiat
Rahoitus
Sopimukset
Tutkimuksen suorittamista koskevat sisäiset sopimukset
Tutkittavien vakuutusturvan järjestäminen
Terveystieteellisen tutkimuksen suunnittelu ja käytännön toteuttaminen
Tutkimussuunnitelma
Tutkijan tietopaketti
Tutkijan kansio
FinnTrials
Tutkittavien rekrytointi ja rekrytointimenettelyt
Tietoon perustuva suostumus
Tutkittavan informoimiseksi laadittava tiedote ja suostumus
Tutkittavalle suoritettavat korvaukset
Tutkittavien seulonta
Tutkittavien satunnaistaminen ja sokkouttaminen sekä koodien säilytys
Lähdetiedot ja tietojenkeruulomakkeet
Tutkimusvalmisteet
Tutkimusnäytteet ja analyysit
Kliinisten lääketutkimusten haittatapahtumien ja haittavaikutusten seuranta, kirjaaminen ja ilmoittaminen
Yksittäiset ilmoitukset Fimeaan
Vuosiraportointi Fimeaan
Haittavaikutusten ilmoittaminen eettiselle toimikunnalle
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisten tutkimusten vaaratilanteiden ilmoittaminen
Terveystieteellisen tutkimuksen seuranta ja valvonta
Terveystieteellisen tutkimuksen tulosten raportointi
Tulosten käsittely, analysointi ja tutkimusraportti
Tulosten raportointi ja niiden hyödyntäminen
Terveystieteellisen tutkimuksen toteuttamisen jälkeen jäävät velvollisuudet
Ilmoitus ja selvitys kliinisen tutkimuksen keskeytymisestä, päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista
Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä organisaatiossa
Tutkimusvalmisteiden hävittäminen
Arkistointi
Tutkimuksen vaikuttavuus

Ohjeiston tarkoitus

Tämä terveystieteellisen tutkimustoiminnan ohjeisto koskee Turun yliopistossa ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä tehtävää terveystieteellistä tutkimusta. Ohjeisto koskee velvoittavana kaikkea tutkimuslaissa (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999) määriteltyä lääketieteellistä tutkimusta. Sellaisten terveystieteellisten tutkimusten osalta, joissa ei puututa ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen, tätä ohjeistusta tulee noudattaa soveltuvin osin.


Ohjeiston tavoitteena on antaa ajantasaista tietoa lakien, asetusten ja määräysten terveystieteelliselle tutkimukselle asettamista vaatimuksista sekä opastaa velvoitteiden täyttämisessä tutkimuksen eri vaiheissa. Ohjeisto on laadittu tutkijoiden ja muun tutkimushenkilökunnan työn tueksi ja kannustamaan tutkimustoimintaan. Ohjeistoa noudattamalla turvataan Turun yliopistossa ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä tehtävässä terveystieteellisessä tutkimuksessa:

  • lakien, määräysten ja ohjeiden noudattamista
  • eettisten periaatteiden toteutumista
  • Good Clinical Practice (GCP, hyvä kliininen tutkimustapa) -periaatteiden toteutumista kliinisissä lääketutkimuksissa
  • potilasturvallisuutta
  • tutkittavien yksityisyyttä ja loukkaamattomuutta
  • tutkimustiedon luotettavuutta ja asianmukaista käsittelyä
  • tutkijoiden ja muun tutkimushenkilökunnan oikeusturvaa.

Tämä terveystieteellisen tutkimustoiminnan ohjeistus on myös osa molempien organisaatioiden laatujärjestelmää.

 

Päivitetty 14.8.2013


Poutapilvi web design Oy