Kliinisten tutkimusten toteuttaminen koronavirus COVID-19 pandemian aikana


Rajoitukset Tyksissä tehtävään tutkimukseen

Terveydenhuollon toimintakyvyn sekä potilaiden, tutkittavien ja tutkimuspaikkojen henkilöstön turvaamiseksi joudutaan tekemään muutoksia tutkimusten toteuttamiseen. Tutkimuksia toteutettaessa on nyt otettava huomioon eri tutkimuskeskusten rajoitukset tutkimustoimintaan pandemian aikana.


VSSHP:n johtajaylilääkärin on tehnyt päätöksen ( Päätös_jyl_ 2021_7 (pdf) (210 KB)) "Koronaviruksen COVID-19 seurauksena tehtävät rajoitukset Tyksissä tapahtuvaan tutkimuspotilaiden tutkimiseen"

Tämä päätös korvaa päätöksen 6/2020.

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

Euroopan lääkevirasto on julkaissut ohjeen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic. Ohjetta voidaan päivittää tilanteen muuttuessa, joten ajantasaisin versio on luettavissa aina EMA:n sivuilta.

Uusien tutkimusten aloittaminen

Toimeksiantajien (tutkijalähtöisessä tutkimuksessa tutkimuksesta vastaava henkilö on toimeksiantaja) tulee harkita uusien tutkimusten aloittamista ja uusien tutkimuskeskusten avaamista.

Muutokset käynnissä oleviin tutkimuksiin

 Toimeksiantajan tulee riskiarviossaan harkita, mitkä seuraavista toimenpiteistä voisi olla soveltuvimpia. Tutkijoiden tulisi hyväksyä toimenpiteet. Muutokset voisivat olla mm.

  • Tutkimuskäyntien muuttaminen puhelin-/videokäynneiksi, käyntien siirtäminen myöhempään ajankohtaa tai käyntien peruuttaminen sen varmistamiseksi, että välttämättömimmät käynnit saadaan tehtyä keskuksissa.
  • Tutkimuksen väliaikainen keskeyttäminen joissain tai kaikissa keskuksissa.
  • Uusien tutkittavien rekrytoinnin keskeyttäminen tai rekrytoinnin hidastaminen.
  • Tutkimuksen keston pidentäminen.
  • Uusien keskusten avaamisen siirtäminen eteenpäin.
  • Keskusten sulkeminen.

Riskiarvio

Riskiarviossa tulisi punnita tutkittavan turvallisuutta verrattuna tutkittavan ja yhteiskunnan saamiin hyötyihin (principle 2.2 ICH GCP). Tutkittavien turvallisuus on aina ensiarvoisen tärkeää. Toimeksiantajien (tutkijalähtöisissä tutkimuksissa tutkimuksesta vastaavan henkilön) tulisi tehdä riskiarvio jokaisesta käynnissä olevasta tutkimuksesta. Lisäksi tutkijoiden tulisi tehdä riskiarvio jokaisesta tutkittavasta. Jos nämä kaksi arviota ovat ristiriidassa, tutkittavien turvallisuus on tärkeintä. Riskiarviot tulee dokumentoida ja tehdä uudestaan aina, jos tilanne muuttuu.

Yhteydenpito viranomaisiin

Riskiarvion seurauksena tehtävät merkittävät tutkimussuunnitelman muutokset on ilmoitettava Fimealle ja eettiselle toimikunnalle.

Toimenpiteet, jotka on toteuttava nopeasti tutkittavien turvallisuuden takaamiseksi, voidaan toteuttaa heti ja ilmoittaa vasta myöhemmin Fimealle ja eettiselle toimikunnalle.






Fimean ohjeistus

Fimea on ohjeistanut sivuillaan liittyen monitorointissuunnitelman muutoksiin (on-site monitoroinnin vähentäminen) ja tutkimuslääkkeen poikkeuksellisiin toimittamistapoihin liittyen mm. seuraavaa: "Koronavirustilanteen takia voi olla hyvin perusteltua vähentää tutkimuspaikalla tehtävää (on-site) monitorointia. Monitorointikäyntien tarve tutkimuspaikalla arvioidaan ja keskitytään vain kriittiseen, jotta monitoroinnin takia ei altisteta ihmisiä ja edistetä taudin leviämistä. Toimeksiantajan tulisi pyrkiä hyödyntämään muita monitorointikeinoja (esim. centralized monitoring), jotta mahdollinen on-site monitoroinnin väheneminen ei vaikuta tutkimuksen laatuun ja tutkittavien turvallisuuteen."



Ohjeita valtion tutkimusrahoitusta (VTR) saaneille VSSHP:n tutkijoille

Peruuntuneet matkat

Ensisijaisesti tulee selvittää mahdollisuudet siirtää toteutumatta jäänyt, mutta jo maksettu, matka toiseen ajankohtaan tai hakea siitä korvausta matkanjärjestäjältä, lentoyhtiöltä tai matkavakuutuksesta.

Tutkimusprojektin viivästyminen

Jos tutkimussuunnitelmaa ei pystytä toteuttamaan koronaviruksen aiheuttamien ongelmien takia, voi anoa loppuvuodesta VTR-rahoille vuoden lisäkäyttöaikaa. Käyttöajan pidentäminen edellyttää, että rahoituksen saaja hakee pidennystä ja että pidentämiselle on perusteltu syy. Myös koronavirukseen liittyvä syy hakea rahoituskauden pidentämistä on yksilöitävä muutoshakemuksessa. Hakemuksessa tulee näkyä projektinumero, käyttämättä jäävä rahasumma ja syy rahan käyttämättä jättämiseen (vuodelle 2020 myönnetyt rahat ovat automaattisesti käytettävissä vuoden 2021 loppuun). Hakemus osoitetaan johtajaylilääkärille ja se lähetään Marjukka Heiniö-Silfergrenille (etunimi.sukunimi@tyks.fi)
Muut erva-alueen VTR-rahan saajat noudattavat oman organisaation ohjeistusta.


Ohjeita Suomen akatemian rahoitusta saaneille tutkijoille

Tutkimussuunnitelman toteuttaminen ja mahdollinen rahoituskauden pidennys

Mikäli tutkimussuunnitelmaa ei pystytä toteuttamaan suunnitellun mukaisesti koronaviruksen aiheuttamien ongelmien takia, Akatemia voi pidentää hankkeen rahoituskautta. Rahoituskauden pidentämistä haetaan verkkoasioinnissa viimeistään 2 kuukautta ennen rahoituskauden päättymistä. Pidentäminen edellyttää aina muutoshakemuksen tekemistä ja hakemuksen syy tulee perustella aina, myös silloin kun  syy liittyy koronavirustilanteeseen.

Koronaviruksesta aiheutuneet ylimääräiset kustannukset

Koronaviruksesta aiheutuneisiin ylimääräisiin tutkimuskustannuksiin ei ole saatavilla lisärahoitusta. Akatemia ottaa kuitenkin loppuraporttien käsittelyssä huomioon, että epidemia on voinut vaikuttaa tutkimussuunnitelmien toteuttamistapaan merkittävästikin.

Matkakustannusten tukikelpoisuus

Toteutumatta jäänyt, mutta jo maksettu, matka tulee ensisijaisesti siirtää toiseen ajankohtaan tai hakea siitä korvausta matkavakuutuksesta tai lentoyhtiöltä. Siltä osin kuin tutkimusorganisaatio ei saa korvausta muualta eikä pysty siirtämään matkoja, syntyneet kulut voi sisällyttää Akatemian rahoitukseen tavanomaiseen tapaan.

Lisätietoja: Tietoa Suomen Akatemian tutkimusrahoitusta saaneille ja hakeville koronaepidemian vaikutuksista


EU:n H2020-projektit

Komission mukaan koronaviruksen aiheuttama pandemia saattaa olla tilanne, jossa voidaan soveltaa Horisontti 2020 -ohjelman Malliavustusopimuksen (H2020 Model Grant Agreement) artiklassa 51 esitettyä force majeure -lauseketta. Jokaisen H2020-projektin osalta asia käsitellään tapauskohtaisesti.

Jos siis koronaviruksesta johtuvat peruutukset aiheuttavat kustannuksia H2020-projektiosallistujalle, siis avustuksen saajalle (beneficiary), tulee projektikoordinaattorin viipymättä ottaa yhteyttä komission Project Officeriin ja selvittää, onko force majeure -lauseketta mahdollista soveltaa heidän projektinsa tapaukseen ja voidaanko peruutuksesta johtuneet kustannukset raportoida projektin kuluina.

Lähde: Business Finlandin uutinen ” Koronaviruksen aiheuttamiin peruutuksiin liittyvät kulut EU:n H2020-projektissa?”

European Research Area (ERA) Corona Platform

Komission portaalin usein kysytyt kysymykset koronaviruksen vaikutuksiin liittyen


Koronavirusepidemian vaikutukset suomalaisiin rahoittajiin

Aurora-tietokantaan on koottu tietoa siitä, miten koronavirusepidemia vaikuttaa suomalaisten säätiöiden ja rahoittajien toimintaan.