Kliinisten laitetutkimusten vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviraan

Toimeksiantajan on välittömästi ilmoitettava Valviraan kliinisen laitetutkimuksen aikana todetut vakavat vaaratilanteet. Tarvittaessa on tehtävä ilmoitus myös Säteilyturvakeskukselle.

Vaaratilanteella tarkoitetaan haitallista tapahtumaa ja laitteesta tai tarvikkeesta johtuvaa komplikaatiota. Ilmoitettavia vaaratilanteita ovat esim. tapaukset, jotka vaativat tutkittavan tai muun henkilön sairaalahoidon tai aiheuttavat sairaalahoidon pitkittymisen ja tilanteet, jossa tutkittavan, käyttäjän tai muun henkilön turvallisuuden varmistamiseksi laitteen tai tarvikkeen käyttö on jouduttu keskeyttämään tai komplikaatio on aiheuttanut tai olisi voinut aiheuttaa kuoleman.

Sairaanhoitopiirin ohjeiden mukaisesti esim. laitteiden rikkoutumisesta tai toimimattomuudesta aiheutuvista vaaratilanteista täytetään myös ns. tapahtumailmoituslomake VSSHP:n intranet-sivuilla Tapaturmat ja vaaratilanteet.