Tutkijan tietopaketti (Investigator’s Brochure, IB) on asiakirja, joka koskee kliinisiä lääketutkimuksia sekä laitetutkimuksia.
Tutkijan tietopaketti kliinisissä lääketutkimuksissa
Toimeksiantaja laatii tutkimusvalmistetta koskevan tietopaketin ja toimittaa sen tutkijalle. Myyntiluvallisesta lääkevalmisteesta tarkoitusta varten välttämättömät perustiedot sisältyvät yleensä valmisteyhteenvetoon, joten tutkijan tietopaketti voidaan korvata valmisteyhteenvedolla, mikäli kliininen lääketutkimus tehdään valmisteella, jolla on myyntilupa Suomessa ja mikäli valmistetta käytetään myyntiluvan mukaisesti.
Tutkijan tietopaketti sisältää tutkimusvalmisteesta olemassa olevat prekliiniset, kliiniset ja muut tiedot (fysikaaliset, kemialliset, farmaseuttiset, farmakologiset, toksikologiset, farmakokineettiset, metaboliset ja kliiniset tiedot), jotka ovat merkityksellisiä tutkittaessa valmistetta ihmisillä. Tietopaketin tavoitteena on tarjota tutkijoille ja muulle tutkimushenkilökunnalle tietoa tutkimusvalmisteesta. Sen perusteella tutkimuksen tausta, tavoitteet, tutkimussuunnitelman noudattaminen, valmisteen annostelu ja turvallisuusnäkökohdat ovat helposti ymmärrettävissä. Asiat tulee olla kuvattu tarkasti, yksinkertaisesti, objektiivisesti, tasapuolisesti sekä hyötyä tavoittelemattomasta näkökulmasta, jotta tutkija voi muodostaa tutkittavasta valmisteesta puolueettoman riski-hyöty-arvion. Tietopaketin laatii tai tarkastaa lääketieteellisesti pätevä asiantuntija.
Tutkijan tietopaketissa tulee olla selostus aikaisempien kokemusten perusteella odotettavissa olevista tutkimusvalmisteen ja muiden samantapaisten valmisteiden haittavaikutuksista. Toimeksiantajan velvollisuus on tiedottaa tutkijoille uusista ja merkittävistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista ja validoida/päivittää tutkijan tietopaketti kerran vuodessa.
Tutkijan tietopaketti kliinisissä laitetutkimuksissa
ISO 14155-1 -ohje listaa asiat, joiden tulee löytyä tutkijan tietopaketista:
- kirjallisuusyhteenveto ja arvio laitteen käytön sekä kliiinisen tutkimuksen rakenteen perusteluista
- laitteen ja sen komponenttien yleiskuvaus
- laitteen toimintaperiaate ja sitä tukeva tieteellinen kirjallisuus. Tarvittaessa myös valmistajan ohjeet laitteen käytöstä (myös mahdolliset riskit, kontraindikaatiot, varoitukset jne.)
- kuvaus aiotusta kliinisestä käytöstä
- kuvaus laitteen materiaaleista
- yhteenveto ja arvio laitteella tehdyistä in vitro ja/tai ex vivo tai in vivo -tutkimuksista (mukaanlukien prekliininen tieto mm. biologisista tutkimuksista, ei-kliinisistä laboratoriotutkimuksista ja koe-eläintutkimuksista)
- yhteenveto aikaisemmista kliinisten tutkimusten tuloksista laitteella tai samankaltaisilla laitteilla
- luettelo mahdollisista kansainvälisistä standardeista, joita laitteessa on käytetty kokonaan tai osittain
- riskianalyysin tulokset
Kuten lääketutkimuksissa, myös laitetutkimusten tutkijan tietopaketti on päivitettävä aina, kun oleellista uutta tietoa ilmenee.