Lääketieteellisten tutkimusten seuranta ja valvonta

Monitorointi

Kliinisessä lääketutkimuksessa tulee viranomaisohjeistuksen mukaan kaikilta osin noudattaa tarvittavia laadunvarmistusmenettelyjä. (Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset). ICH:n GCP-ohje  (CPMP/ICH/135/95) koskee kaikkia kliinisiä lääkkeillä suoritettavia interventiotutkimuksia, niin akateemisia tutkijalähtöisiä tutkimuksia kuin ulkopuolisten tahojen rahoittamia toimeksiantotutkimuksia.

Myös terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisissä tutkimuksissa toimeksiantajan tulee nimetä tutkimukselle valvoja, joka on vastuussa kliinisen tutkimuksen tarkkailusta ja raportoinnista.

Laadunvarmistuksen menetelmiä tulee mahdollisuuksien mukaan soveltaa kaikkeen lääketieteelliseen tutkimukseen.

Monitorointi on keskeinen tutkimuksen laatua varmistavista menetelmistä. Monitoroinnin tarkoituksena on varmistaa, että tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan, että kerätyt tutkimustiedot ovat tarkkoja ja täydellisiä ja että ne ovat varmennettavissa lähdedokumentaatiosta. Monitoroinnilla varmistetaan, että kliinisessä tutkimuksessa noudatetaan voimassa olevaa hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa ja sen mahdollisia hyväksyttyjä muutoksia, mahdollisia kirjallisia vakioituja toimintaohjeita (standard operating procedures, SOP), GCP-ohjeistoa ja voimassa olevia säännöksiä (lait, asetukset, määräykset, ohjeet). Hyvin tehty monitorointi tukee tutkijan ja muun tutkimushenkilökunnan työtä. Tilaustutkimuksissa se on oleellinen osa toimeksiantajan ja tutkimuspaikan yhteistyötä.

Monitoroija varmentaa, että kaikilta tutkittavilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen. Monitoroijan tehtävänä on huolehtia tutkijan ja tutkimukseen osallistuvan henkilöstön riittävästä informoinnista tutkimuksen suhteen (toimeksiantotutkimukset). Monitoroija varmentaa, että lähdedokumentit ja muut tutkimusta koskevat asiakirjat ovat tarkkoja ja ajan tasalla. Monitoroijan tehtäviin kuuluu myös varmistaa, että tiedonkeruulomakkeiden ja lähdeasiakirjojen tiedot ovat yhtäpitäviä ja tiedot merkitty tutkimussuunnitelman mukaisesti. Monitoroija ilmoittaa poikkeamat tutkimussuunnitelmasta, toimintaohjeista, hyvästä kliinisestä tutkimustavasta ja voimassaolevista säännöksistä tutkijalle ja hänen tulee ryhtyä tarkoituksenmukaisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on estää ilmi tulleiden poikkeamien toistuminen.  Jokaisen tutkimuspaikkaan tehdyn käynnin tai tutkimukseen liittyvän yhteydenoton jälkeen monitoroijan tulee laatia kirjallinen monitorointiraportti toimeksiantajalle. (ks. myös Lähdetiedot ja tietojenkeruulomakkeet).

Toimeksiantotutkimuksissa toimeksiantaja huolehtii tutkimuksen monitoroinnista ja nimeää monitoroijan (monitori, tutkimuskoordinaattori, CRA). Monitoroija toimii linkkinä tutkijan ja toimeksiantajan välillä. Tutkimuspalvelut tarjoaa monitorointipalvelua tutkijalähtöisille kliinisille lääke- ja laitetutkimuksille. Monitorointipalvelusta tehdään tutkimuskohtainen monitorointisuunnitelma, jonka tutkija ja monitoroija yhdessä allekirjoittavat.

Auditointi

Auditointi (tarkastus) on kliinisessä tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustuksen sekä kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimintojen ja dokumenttien järjestelmällinen ja riippumaton arviointi, jonka perusteella todetaan, onko arvioidut tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritettu ja tiedot kirjattu, analysoitu ja raportoitu tarkasti tutkimussuunnitelman, toimeksiantajan toimintaohjeiden, GCP-ohjeiston ja voimassa olevien säännösten mukaisesti  (Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)). Pääsääntöisesti auditointi koskee kliinisiä lääketutkimuksia.

Auditointi on itsenäinen ja tavanomaisesta laadunvalvonnasta (monitorointi) erillinen toimenpide, jonka suorittaa tutkimuksesta riippumaton henkilö. Auditoija on yleensä toimeksiantajan laadunvarmistusyksikön (Quality Assurance Unit) edustaja. Käytännössä auditoija tarkastaa samoja asioita kuin monitoroija. Auditoija tarkastaa tutkimusdokumentaatiota, esim. tutkijan kansion, tutkittavien allekirjoitettuja suostumuslomakkeita, vertailee otoksena tietojenkeruulomakkeiden täyttöä lähdedokumentaatioon, ja tekee tutkimussuunnitelman, vakioitujen toimintaohjeiden ja lainsäädännön sekä ohjeistojen noudattamisen tarkastuksen. Auditointitapahtuma käsittää myös tutkimushenkilökunnan haastattelun, tilojen ja laitteiston tarkastusta ja muita tutkimukseen liittyvien prosessien tarkastusta (esim. näytteenotto ja -käsittely). Auditoija laatii auditointiraportin sekä auditointitodistuksen (audit certificate), jolla hän vahvistaa, että tarkastus on suoritettu. Auditointi voidaan suorittaa ennen kliinistä tutkimusta, sen aikana tai sen jälkeen.

Tarkastus

Tarkastus (inspection) on toimivaltaisen lääkevalvontaviranomaisen, Suomessa Fimean, tekemä asiakirjojen, tilojen, laitteiden, laadunvarmistusjärjestelmän ja muiden sellaisten seikkojen virallinen tarkastus, jonka viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen lääketutkimukseen ja jota viranomainen pitää tarpeellisena (Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset).