Jos kliinistä tutkimusta ei aloiteta, päätös ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle. Jos kliininen tutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, keskeytys tai lopettaminen ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle.
Ilmoitus ja selvitys tutkimuksen keskeytymisestä, päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista
Kliininen lääketutkimus
Toimeksiantajan tai tutkijan on 90 päivän kuluessa kliinisen
lääketutkimuksen päättymisestä ilmoitettava Fimeaan ja eettiselle
toimikunnalle, että tutkimus on päättynyt. Kliinisen lääketutkimuksen
lopetusilmoitus Fimeaan tehdään kirjallisesti käyttäen lomaketta
(Declaration of the end of a trial form).
Jos monikansallinen tutkimus päättyy Suomessa aikaisemmin kuin muissa
tutkimuspaikoissa, on siitä ja koko tutkimuksen päättymisestä tehtävä
erilliset ilmoitukset. Eettiselle toimikunnalle tutkimuksen päättymisetä
ilmoitetaan päättymisilmoituslomakkeella.
Jos lääketutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, keskeytys tai lopettaminen ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle ja jos kyseessä on kliininen lääketutkimus, myös Fimeaan 15 vuorokauden kuluessa. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 10 h §). Samoin jos kliinistä tutkimusta ei aloiteta, päätös ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle ja Fimeaan 90 vuorokauden kuluessa.
Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys kliinisen lääketutkimuksen tuloksista Fimeaan ja eettiselle toimikunnalle viimeistään vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 h §). Mikäli tutkimukseen on osallistunut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja toimeksiantaja on lääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys Fimeaan toimitettava kuuden kuukauden kuluessa.
Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten
rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston
EudraCT:hen tulosten toimittajaksi: https://eudract.ema.europa.eu/results-web/
Tarkemmat tiedot Euroopan neuvoston ohjeistuksessa kliinisten lääketutkimusten julkaisemisesta: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2012_302-03/2012_302-03_en.pdf
Kliininen laitetutkimus
Jos kliininen laitetutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, keskeytys tai lopettaminen ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava Fimealle. Samoin jos kliinistä tutkimusta ei aloiteta, päätös ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava Fimealle.
Fimea voi määrätä jo käynnistetyn terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisen tutkimuksen keskeytettäväksi, jos keskeytystä on pidettävä terveydellisistä syistä tarpeellisena.
Toimeksiantajan on annettava selvitys terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisen tutkimuksen tuloksista Valviraan mahdollisimman pian ja viimeistään yhden vuoden kuluttua kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä VSSHP:ssa
Kun tutkimus on päättynyt, tulee tutkijan olla yhteydessä mahdollisia oheispalveluita tarjonneisiin tahoihin, kuten apteekki, laboratorio, kuvantaminen ja sopia tutkimuksen päättämiseen liittyvistä toimenpiteistä sekä tutkimusmateriaalin arkistoimisesta. Tutkimuksen päättymisilmoitus (YHT 50b Tutkimuksen päättymisilmoitus (doc) (72 KB)) täytetään ja toimitetaan Tutkimuspalveluihin.