Tutkimusnäytteet ja analyysit

Tutkimussuunnitelmassa tulee kuvata tutkimusnäytteiden ottaminen, käsittely, säilytys, lähetys, analysointi, tulosten toimittaminen tutkijalle sekä näytteiden hävitys tutkimuksen jälkeen. Tarpeen mukaan sekä näytteenottoprosessi että näytteiden käsittely, säilytys ja lähettäminen tulee olla yksityiskohtaisesti ohjeistettu.

Mahdollisuuksien mukaan (GCP-tutkimuksissa) on suositeltavaa laboratorio-analytiikan osalta noudattaa GLP-ohjeiston (Good Laboratory Practice) periaatteita tai muuta soveltuvaa laatujärjestelmää. Jos määritystä tekevä laboratorio on sertifioitu tai menetelmä on akkreditoitu, tulee tutkijan kansiossa olla kopio laboratorion/menetelmän sertifikaatista/akkreditointitodistuksesta.

Kliinisessä tutkimuksessa käytetyistä analyysimenetelmistä tulee olla kuvaus. Jos esim. laboratoriolaite synnyttää lähdetiedon/analyysituloksen, on tulosteet säilytettävä ja varmennettava tutkijan puumerkillä ja päiväyksellä, jotta lähdetiedon verifiointi on mahdollista. Mikäli analyysituloksesta ei ole mahdollista saada tulostetta, tulee tutkimussuunnitelmassa kuvata menettely, jolla saatu tulos on varmennettavissa jälkikäteen.

Käytettyjen analyysimenetelmien viitearvoalueiden tulee olla määritelty ennen tutkimuksen aloittamista, ja mahdolliset tutkimuksen aikana tapahtuneet viitearvojen muutokset tulee dokumentoida ja tiedottaa tutkimushenkilökunnalle.

Kliinistä tutkimusta varten otettuja veri- ja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää muuhun kuin suostumuksessa tarkoitettuun kliiniseen tutkimukseen vain tutkittavan kirjallisella suostumuksella.