Tutkimussuunnitelma

Terveystieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on asiakirja, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti tutkittavilla (terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja/tai potilailla) tehtävän tutkimuksen tausta, perusteet, tavoitteet, ennalta määritelty kysymyksenasettelu (tutkimushypoteesi), rakenne, menetelmät, toimenpiteet, tutkittavien rekrytointimenettely, mahdolliset tutkimusvalmisteet, tilastolliset näkökohdat ja tutkimuksen organisointi.

Tutkimussuunnitelmassa tulee aina käsitellä tutkimukseen liittyviä eettisiä kysymyksiä, potilasturvallisuutta ja viranomaisvelvoitteiden hoitaminen. Tutkimussuunnitelmassa tulee olla kuvaus mahdollisten haittatapahtumien seurannasta. Tutkimussuunnitelman alussa tulee olla lyhyt yhteenveto, ns. synopsis.

Kliinisen lääketutkimuksen ja soveltuvin osin myös muun terveystieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee laatia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen (ICH GCP-ohjeisto CPMP/ICH/135/95, kappale 6: Clinical Trial Protocol and Protocol Amendment(s), ote ohjeistosta liitteenä: ICH GCP kappale 6 tutkimussuunnitelman sisältövaatimukset (doc) (35.5 KB) Tutkimuksesta vastaavan henkilön (ja mielellään biostatistikon) on allekirjoitettava tutkimussuunnitelma. Toimeksiantotutkimuksissa myös toimeksiantajan edustaja allekirjoittaa tutkimussuunnitelman. Huolellisesti laadittu tutkimussuunnitelma on koko tutkimuksen perusta.

Tutkimussuunnitelmaa laadittaessa tulee kiinnittää huomiota mm. tutkimusaineiston kokoon, edustavuuteen ja vertailuaineiston valintaan. Terveystieteellisen tutkimuksen suunnitteluvaiheessa tulee määritellä tutkimuksessa käytettävät tilastotieteelliset analyysimenetelmät. Tutkimuksen ns. päävaste (tärkein vastemuuttuja) tulee yksiselitteisesti määritellä tutkimussuunnitelmassa, ja päävasteen tulee olla sopusoinnussa tutkimuksen tavoitteen kanssa.

Tutkimussuunnitelman eri kohdat on yksityiskohtaisemmin selitetty liitteenä olevassa tutkimussuunnitelmapohjassa,  jota tulee soveltuvin osin noudattaa sekä kliinisissä lääketutkimuksissa että muissa terveystieteellisissä tutkimuksissa

Tutkimussuunnitelmapohja (doc) (75.5 KB)

Väitöskirjatyön tutkimussuunnitelman ohjeet:

Väitöskirjan tutkimussuunnitelma

Hoitotyöhön ja / tai hoitohenkilökuntaan liittyvien tutkimusten tutkimussuunnitelmapohja:

Hoitotyön tutkimussuunnitelmapohja (pdf) (24.4 KB)

Ulkopuolisella rahoituksella ja toimeksiantajan aloitteesta tehtävän tutkimuksen tutkimusasiakirjojen, kuten tutkimussuunnitelman, tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan, tietojenkeruulomakkeiden jne., laatimisesta huolehtii yleensä toimeksiantaja. Muussa tapauksessa tutkimusasiakirjojen laatimisesta vastaa tutkimuksesta vastaava henkilö tai muu tutkija.