- allekirjoitettu tutkimussuunnitelma (Tutkimussuunnitelma)
- eettisen toimikunnan puoltava lausunto (Eettisen toimikunnan lausunto)
- Fimean hyväksyntä, jos kyseessä on kliininen lääketutkimus (Kliinisten lääketutkimusten luvat ja lausunnot) tai Valviran hyväksyntä, jos kyseessä on kliininen laite- tai tarviketutkimus (Kliininen laitetutkimus)
- tutkimuslupa ja/tai tutkimuksen suorituslupa (Varhan tutkimuslupa ja muut luvat)
- allekirjoitetut sopimukset ja vakuutustodistus (Rahoitus-, sopimus- ja vakuutusasiat)
- tutkijan tietopaketti (Tutkijan tietopaketti) jos kyseessä on kliininen lääke- tai laitetutkimus valmisteella, laitteella tai tarvikkeella, jolla ei vielä ole Suomessa myyntilupaa.
- tutkittavan tiedote ja suostumuslomake sekä muu tutkittavalle annettava kirjallinen materiaali (Tutkittavan informoimiseksi laadittava tiedote ja suostumus)
- tietojenkeruulomakkeet (CRF:t) (Lähdetiedot ja tietojenkeruulomakkeet).
Dokumentit kerätään tutkijan kansioon (Tutkijan kansio).