Luvat, lausunnot ja ilmoitukset

Terveystieteellisen tutkimuksen voi aloittaa sen jälkeen kun siihen tarvittavat luvat ja lausunnot on saatu ja ilmoitukset tehty. Tarvittavien lupien, lausuntojen ja ilmoitusten määrä riippuu siitä, minkä tyyppinen tutkimus on lainsäädännön kannalta.

Alla on yksinkertaistettuja esimerkkejä. Epäselvissä tapauksissa kannattaa kysyä neuvoa turkucrc@tyks.fi.

Kliininen lääketutkimus

Lääketieteellinen tutkimus

Rekisteritutkimus, jossa pyydetään tutkittavilta suostumukset

Rekisteritutkimus, jossa ei pyydetä suostumuksia

Laitetutkimus CE-merkitsemättömällä laitteella tai CE-merkityllä laitteella, mutta tutkimuksessa poiketaan laitteen valmistajan määrittelemättömästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta tai laitetutkimus aktiivisella implantoitavalla laitteella.

Laitetutkimus CE-merkityllä laitteella, jota käytetään valmistajan määrittelemään käyttötarkoitukseen ja käyttöohjeen mukaisesti

Biopankkitutkimus

  • Biopankin lupa näytteisiin
  • (poikkeustapauksessa, biopankin tieteellisen ohjausryhmän toivomuksesta, myös eettisen toimikunnan lausunto)
  • organisaation tutkimuslupa (jos organisaation prosessien mukaan tarvitaan. VSSHP:n tutkijoiden haettava VSSHP:n tutkimuslupa)

Tutkimukset, jotka perustuvat VSSHP:n potilaan/potilaiden normaalihoitoon tai kokeelliseen hoitoon ja joiden tuloksista aiotaan julkaista artikkeli

Katsausartikkelit, joita tehdessä ei käytetä organisaation resursseja

  • ei lupia/lausuntoja