Terveystieteellisen tutkimuksen voi aloittaa sen jälkeen kun siihen tarvittavat luvat ja lausunnot on saatu ja ilmoitukset tehty. Tarvittavien lupien, lausuntojen ja ilmoitusten määrä riippuu siitä, minkä tyyppinen tutkimus on lainsäädännön kannalta.
Alla on yksinkertaistettuja esimerkkejä. Epäselvissä tapauksissa kannattaa kysyä neuvoa turkucrc@tyks.fi.
EU:n lääketutkimusasetuksessa siirtymäaika, joten vaihtoehtoisia lupaprosesseja kaksi (jos suunnittelet VSSHP:ssa toteutettavaa tutkijalähtöistä lääketutkimusta, kannattaa ottaa yhteyttä turkucrc@tyks.fi)
- Vaihtoehto 1: Ilmoitus Fimealle + Tukijan puoltaja lausunto + organisaation tutkimuslupa TAI
- Vaihtoehto 2: CTIS-järjestelmällä tehtävä hakemus (sisältää sekä lääkeviranomaisen että eettisen toimikunnan) + organisaation tutkimuslupa
VSSHP:n tutkimuslupa (mikä sisältää tietoluvan), jos tietolupahakemus koskee ainoastaan VSSHP:n potilasrekisteritietoja- Jos tietolupahakemus koskee usean rekisterinpitäjän tietoja, tietoluvan myöntää Findata. Tällöin VSSHP:n tutkijat tarvitsevat tutkimustyöhön myös VSSHP:n tutkimusluvan.
Biopankkitutkimus
- Biopankin lupa näytteisiin ja niihin liittyviin tietoihin
- (poikkeustapauksessa, biopankin tieteellisen ohjausryhmän toivomuksesta, myös eettisen toimikunnan lausunto)
- organisaation tutkimuslupa (jos organisaation prosessien mukaan tarvitaan. VSSHP:n tutkijoiden haettava VSSHP:n tutkimuslupa)