Terveystieteellinen tutkimus ja ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus

Määritelmä

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, ns. tutkimuslaki, 2 §).

Määritelmän tulkinnassa on kaksi edellytystä, joiden molempien tulee täyttyä, jotta tutkimus katsottaisiin lääketieteelliseksi tutkimukseksi:

  1. Tutkimuksen tulee puuttua ihmisen (tai alkion tai sikiön) koskemattomuuteen. Kyseessä voi olla puuttuminen joko fyysiseen koskemattomuuteen tai psyykkiseen koskemattomuuteen.
  2. Tutkimuksen tulee jollakin tavalla liittyä terveyteen, sairauteen tai terveydenhoitoon; myös fysiologinen tutkimus terveillä tutkittavilla on lääketieteellistä tutkimusta, jos se liittyy ”tautien olemukseen yleensä”.

Esim. jos psykologisessa tai liikuntatieteellisessä tutkimuksessa käytetään kajoavia lääketieteellisiä tutkimusmenetelmiä, katsotaan tutkimus lääketieteelliseksi tutkimukseksi. Ravitsemustieteellinen tutkimus on lääketieteellistä tutkimusta, jos elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin. Haastattelututkimukset on tutkimuslain valmisteluasiakirjoissa erikseen mainittu lain ulkopuolelle jäävinä tutkimuksina. Mikäli haastattelututkimuksessa kuitenkin kerätään erityisen henkilökohtaisia tai arkaluonteisia terveydentilatietoja ja tarkoitus on tutkia sairauksia tai niiden hoitoa, kyse saattaa olla lääketieteellisestä tutkimuksesta (puuttuminen psyykkiseen koskemattomuuteen). Myös ihmiskudoksella tehtävä tutkimus voi olla tutkimuslain tarkoittamaa lääketieteellistä tutkimusta.

Lääketieteellistä tutkimusta on myös ihmiseen kohdistuva kajoava tutkimus, jolla selvitetään lääkinnällisen tai terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen (instrumentti, laitteisto, väline, ohjelmisto, materiaali tai muu yksinään tai yhdistelmänä käytettävä laite tai tarvike) toimivuutta ja soveltuvuutta (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010).

Pelkästään yksittäisen potilaan hoitoa varten tehtävät potilaskohtaiset lääketieteelliset tutkimustoimenpiteet eivät ole tutkimuslaissa tarkoitettua lääketieteellistä tutkimusta, vaikka ne eivät perustuisikaan vakiintuneeseen hoitokäytäntöön. Kyse on tällöin potilaan hoidosta, jota säätelevät mm. potilaslaki ja laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä. Terveydenhuollon normaalia laadunvarmistustoimintaa varten tapahtuva tietojen kerääminen ei ole tutkimuslain tarkoittamaa lääketieteellistä tutkimusta.

Terveystieteellinen tutkimus kattaa edellä kuvatun kajoavan lääketieteellisen tutkimuksen lisäksi myös ei-kajoavat, ihmiseen kohdistuvat mm. diagnostiset, ennuste-, hoito-, kuntoutus- ja preventiotutkimukset sekä sellaiset terveyden- ja sairaanhoitoon liittyvät kysely- ja rekisteritutkimukset, jotka eivät kuulu tutkimuslain (488/1999) piiriin.

Alla olevassa kuvassa on pyritty hahmottamaan terveystieteellisen tutkimuksen, tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen ja kliinisen lääketutkimuksen määritelmiä ja suhdetta.

Terveystieteellinen tutkimus