Eettinen ennakkoarviointi

Eettinen ennakkoarviointi palvelee kahta päätarkoitusta: se suojelee tutkittavia ja varmistaa tutkijan oikeusturvaa. Se auttaa osaltaan ylläpitämään yhteiskunnan luottamusta tieteelliseen tutkimukseen ja tutkijoihin.

Laki edellyttää lääketieteellisen tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999  (tutkimuslaki) edellyttää, että kaikki ihmistä koskevat lääketieteelliset tutkimukset arvioidaan toimivaltaisessa eettisessä toimikunnassa ennen niiden aloittamista. Tästä tehtävästä vastaavat alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat. Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta, alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Lainsäädännön muutokset 31.1.2022 vaikuttavat merkittävästi tutkimusten eettiseen ennakkoarviointiin. Ennen eettisen toimikunnan lausuntopyynnön jättämistä, tarkista uusimmat ohjeistukset ja lomakkeet eettisten toimikuntien verkkosivuilta. Lääketutkimusten osalta katso lisätietoa alempaa.

Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa tai, jos tällaista pääasiallista suoritusaluetta ei ole, toimeksiantajan valitsema sellainen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimusta suoritetaan.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 §17  määrittelee, mihin seikkoihin eettisen toimikunnan pitää erityisesti kiinnittää huomiota. Näitä on esimerkiksi: 

  • lääketieteellisen tutkimuksen tarpeellisuus ja merkitys 
  • tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus ottaen huomioon tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja menetelmät
  • hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus
  •  tietoon perustuvaa suostumusta koskevien vaatimusten noudattaminen, mukaan lukien tietoon perustuvaa suostumusta varten annettavan aineiston asianmukaisuus sekä suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely
  •  tutkijoille maksettavan palkkion tai korvauksen sekä tutkittavalle ja hänen läheisilleen suoritettavan korvauksen suuruus tai määräytymisperusteet ja asiaan mahdollisesti liittyvät menettelytavat
  • perusteet, joiden mukaisesti tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuva vahinko korvataan ja vahingon tai kuolemantapauksen johdosta suoritettavan korvauksen kattamiseksi otetut vakuutukset ja muut järjestelyt.

Lisätietoa: Eettinen toimikunta | Varha

Lääketutkimusten eettinen ennakkoarviointi

Kaikkien lääketutkimusten eettinen ennakkoarviointi tapahtuu Tukijassa. Paikalliset eettiset toimikunnat eivät enää käsittele uusia lääketutkimuksia, eikä Tukijalle enää lähetetä ennakkoilmoituksia lääketutkimuksista. Paikalliset eettiset toimikunnat käsittelevät kuitenkin sellaisten lääketutkimusten muutoksia, jotka ovat alkujaan olleet arvioitavana kyseisessä eettisessä toimikunnassa. 

Kliinisten lääketutkimusten toteuttamistapa Euroopan unionissa muuttui merkittävästi, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta (asetus (EU) N:o 536/2014) alettiin soveltaa 31. tammikuuta 2022. Asetuksella yhdenmukaistettiin kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EU:n alueella. Asetuksen mukana tuli myös käyttöön uusi kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmä (Clinical Trials Information System, CTIS). Uudistus ja CTIS-tietojärjestelmä tulee kattamaan sekä lääketutkimusten eettisen toimikunnan arvion sekä lääkeviranomaisen käsittelyn (johon ennen käytettiin EudraCT-lomaketta). Asetus sisältää siirtymäaikoja. 31.1.2023 saakka toimeksiantaja voi valita, käyttääkö vanhan lainsäädännön mukaisia menettelyjä tai toimiko uuden lääketutkimus asetuksen mukaisesti ja käyttää CTIS-järjestelmää.

Lisätietoa:

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä - Fimea

EU-asetuksen mukaiset tutkimukset - Fimea

Direktiivin mukaiset tutkimukset siirtymäkaudella - Fimea


Muiden tutkimusten eettinen ennakkoarviointi

Turun yliopiston ihmistieteellinen eettinen toimikunta arvioi tarpeen mukaan muita kuin lääketieteellisiä tutkimuksia (lääketieteellinen tarkoittaa tässä tutkimuslain määritelmää) tai lääketutkimuksia ennen niiden aloittamista. Turun yliopiston ihmisteellisessä eettisessä toimikunnassa on kaksi jaostoa: terveystieteellisten tutkimusten jaosto ja ihmistieteellisten tutkimusten jaosto.