Lääketieteellistä tutkimusta ensisijaisesti koskevat lait

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta 65/2016

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta 313/2004

Asetus kliinisistä lääketutkimuksista 841/2010

Muu terveystieteellistä tutkimusta velvoittava lainsäädäntö

Lääkelaki 395/1987

Lääkeasetus 693/1987

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992

Potilasvahinkolaki 585/1986

Henkilötietolaki 523/1999

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001

Asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001

Asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 820/2010

Asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 1417/2016

Asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011

Asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä 423/2000

Geenitekniikkalaki 377/1995

Asetus geenitekniikasta 928/2004

Laki oikeudesta korkeakouluissa tehtäviin keksintöihin 369/2006

Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 621/1999

Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintavasta 1030/1999

Suomen valtion säädöstietopankki

EU:n asetukset kliinisistä lääketutkimuksista

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (voimaan myöhemmin)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä 1901/2006

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä annetun asetuksen muuttamisesta 1902/2006

EU:n direktiivit ja komission ohjeet kliinisistä lääketutkimuksista

EY:n direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa2001/20/EY

EU:n direktiivi ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY

EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use, European Commission, Revision 1, February 2006
Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)

Ilmoitus epäillystä tai todetusta odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta (Suspected Adverse Reaction Report)

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medical products for human use, European Commission, June 2011

EU Guide to Good Manufacturing Practices, GMP, Annex 13, Manufacture of Investigational Medicinal Products, vol.4

Muita ohjeita kliinisiin lääketutkimuksiin

Fimea

Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset

EudraCT, EU komission tietokantaympäristö, jossa kliinisten lääketutkimusten EudraCT-lomake täytetään

Fimean ohje EudraCT-lomakkeen täytöstä tutkijalähtöisissä kliinisissä lääketutkimuksissa

EudraCT muutoslomake

EudraCT, keskeytys/päättymisilmoituslomake

OECD Recommendation on the Governance of Clinical Trials

European Medicines Agency (EMA), Euroopan lääkevirasto

FINPEDMED, kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto

Biopankki

Biopankkilaki 688/2012 

Auria biopankki

Laitteita ja tarvikkeita koskevat lisäsäädökset ja ohjeet

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset, määräys 3/2010
Valvira: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta Valviraan

Ilmoitus vaaratilanteesta Valviraan

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta

SFS EN ISO 14155-1 guideline: Clinical investigations of medical devices for human subjects, part I: general requirements (ISO, International conference on harmonisation) Maksullinen dokumentti.

SFS EN ISO 14155-2 guideline: Clinical investigations of medical devices for human subjects, part 2: clinical investigation plans (ISO, International conference on harmonisation) Maksullinen dokumentti.

Eettisiä säännöksiä ja ohjeita

Nürnbergin säännöstö 1947

Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus (1964, viimeisin versio Forteleza, 2013)

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Lääkäriliiton eettisiä ohjeita

Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA

Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa 2012 (pdf) (681 KB)

TENK_UNIFI_ohjeistus_vaitoskirjaprosessi (pdf) (345.4 KB)

Turun yliopiston eettinen toimikunta

Council for International Organization of Medical Sciences CIOMS (WHO)

Take good care of your data

ICH:n (International Conference on Harmonisation) ohjeita

ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

ICH Topic E 2 A, Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95)

ICH Topic E 3, Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)

Muita alan toimijoita ja ohjeita

Linkkejä lomakkeisiin ja malleihin

GCP enhederne i Danmark

Uppsala kliniska forskningscentrum

HYKS-Instituutti

Itä-Suomen yliopisto/Kliininen tutkimuskeskus

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin tiedekeskus

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri/Kliinisen tutkimuksen keskus

Tutkimushoitajat ry