Lääketieteellistä tutkimusta ensisijaisesti koskevat lait ja asetukset

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta 65/2016

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta 313/2004

Muu terveystieteellistä tutkimusta velvoittava lainsäädäntö

EU:n yleinen tietosuoja-asetus 2016/679

Tietosuojalaki 2018/1050

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019

Asetus lääkinnällisistä laitteista, MD-asetus (2017/745/EU)

Asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, IVD-asetus (2017/746/EU)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

 Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010

Biopankkilaki 688/2012 

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001

Asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001

Asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 820/2010

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 §:n muuttamisesta

Asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 1287/2018

Asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992

Potilasvahinkolaki 585/1986

Geenitekniikkalaki 377/1995

Asetus geenitekniikasta 928/2004

Säteilylaki 859/2018

STM:n asetus ionisoivasta säteilystä 1044/2018

Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä 1034/2018

Laki oikeudesta korkeakouluissa tehtäviin keksintöihin 369/2006

Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 621/1999

Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintavasta 1030/1999

Lääketutkimuksia koskevat lait, asetukset, EU:n asetukset, direktiivit ja muut ohjeet

Lääkelaki 395/1987

Lääkeasetus 693/1987

Asetus kliinisistä lääketutkimuksista 841/2010

Määräys 8-2019-fi (pdf) (196.1 KB)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (voimaan myöhemmin)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä 1901/2006

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä annetun asetuksen muuttamisesta 1902/2006

EY:n direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa2001/20/EY

EU:n direktiivi ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY

EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use, European Commission, Revision 1, February 2006
Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)

Ilmoitus epäillystä tai todetusta odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta (Suspected Adverse Reaction Report)

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medical products for human use, European Commission, June 2011

EU Guide to Good Manufacturing Practices, GMP, Annex 13, Manufacture of Investigational Medicinal Products, vol.4

Eettisiä säännöksiä ja ohjeita

ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nürnbergin säännöstö 1947

Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus (1964, viimeisin versio Forteleza, 2013)

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Lääkäriliiton eettisiä ohjeita

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa 2012 (pdf) (681 KB)

Muita alan toimijoita

Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Tutkijoille

VSSHP:n eettinen toimikunta

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta

Turku PET Centre

Auria biopankki

Auria tietopalvelu

Tyks Tutkimusvuodeosasto

HUS Tutkijoille

PSHP Tutkijoille

KYS Tutkijoille

OYS Tutkijoille

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA

Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK

FINPEDMED

Tutkimushoitajat ry