Lääketieteellisen tutkimuksen toteuttamisen jälkeen jäävät velvollisuudet

Kliininen tutkimus katsotaan alkaneeksi silloin, kun ensimmäinen tutkittava allekirjoittaa suostumusasiakirjan ja päättyneeksi, kun viimeinen tutkittava on lopettanut tutkimuksen kliinisen vaiheen (viimeinen kontrollikäynti).
Jos kliinistä tutkimusta ei aloiteta, päätös ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle. Jos kliininen tutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, keskeytys tai lopettaminen ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle.

Terveystieteellisten tutkimusten tulosten raportoinnista eettiselle toimikunnalle ja Fimeaan ei ole olemassa ohjeistusta.

Ilmoitus ja selvitys tutkimuksen keskeytymisestä, päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista

Kliininen lääketutkimus

Toimeksiantajan tai tutkijan on 90 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä ilmoitettava Fimeaan ja eettiselle toimikunnalle, että tutkimus on päättynyt. Kliinisen lääketutkimuksen lopetusilmoitus Fimeaan tehdään kirjallisesti käyttäen EudraCT-lomaketta (Declaration of the end of a trial form). Jos monikansallinen tutkimus päättyy Suomessa aikaisemmin kuin muissa tutkimuspaikoissa, on siitä ja koko tutkimuksen päättymisestä tehtävä erilliset ilmoitukset. Eettiselle toimikunnalle tutkimuksen päättymisetä ilmoitetaan päättymisilmoituslomakkeella.

Jos lääketutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, keskeytys tai lopettaminen ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle ja jos kyseessä on kliininen lääketutkimus, myös Fimeaan 15 vuorokauden kuluessa. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 10 h §). Samoin jos kliinistä tutkimusta ei aloiteta, päätös ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle ja Fimeaan 90 vuorokauden kuluessa.

Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys kliinisen lääketutkimuksen tuloksista Fimeaan ja eettiselle toimikunnalle viimeistään vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 h §). Mikäli tutkimukseen on osallistunut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja toimeksiantaja on lääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys Fimeaan toimitettava kuuden kuukauden kuluessa.

Kliininen laitetutkimus

Jos kliininen laitetutkimus on keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, keskeytys tai lopettaminen ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava Valviraan. Samoin jos kliinistä tutkimusta ei aloiteta, päätös ja siihen johtaneet syyt on ilmoitettava Valviraan.

Valvira voi määrätä jo käynnistetyn terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisen tutkimuksen keskeytettäväksi, jos keskeytystä on pidettävä terveydellisistä syistä tarpeellisena.

Toimeksiantajan on annettava selvitys terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisen tutkimuksen tuloksista Valviraan mahdollisimman pian ja viimeistään yhden vuoden kuluttua kliinisen tutkimuksen päättymisestä.

Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä organisaatioissa

Kun tutkimus on päättynyt, tulee tutkijan olla yhteydessä mahdollisia oheispalveluita tarjonneisiin tahoihin, kuten apteekki (ks. Tutkimusvalmisteiden hävittäminen: mm. apteekki, laboratorio, kuvantaminen) ja sopia tutkimuksen päättämiseen liittyvistä toimenpiteistä sekä tutkimusmateriaalin arkistoinnista.

Turun yliopisto

Tutkimustulosten hyödyntämiseen ja käyttöoikeuksiin liittyvissä kysymyksissä voi kääntyä Turun yliopiston Projekti- ja innovaatiopalvelut-yksikön puoleen.

Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri

Tutkimuksen päättymisilmoitus  täytetään ja toimitetaan Tutkimuspalveluihin. Tutkimusmateriaalin arkistointiin liittyvissä kysymyksissä tulee olla yhteydessä arkistopäällikköön.