Yksittäinen ilmoitus
Ilmoitus epäillystä tai todetusta odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta tulee tehdä kirjallisesti Fimeaan. Ilmoitusta ei tule lähettää faksilla eikä sähköpostilla. Se voidaan tehdä vapaamuotoisella kirjeellä tai CIOMS-lomake I:llä. Ilmoituksesta on käytävä ilmi ainakin:
- tutkimuksen EudraCT-numero (lisäksi organisaation oma tutkimustunniste)
- tieto siitä, onko tapauksesta ilmoitettu Fimeaan jo aikaisemmin (onko kyseessä seurantaraportti)
- tutkimuslääke, jonka aiheuttamaa haittaa epäillään. Jos lääkehoito on sokkoutettu, on koodi avattava, ellei tutkimussuunnitelmassa ole perusteltu muuta menettelyä
- tutkittavan potilaan diagnoosi tai tieto, että kyseessä on terve vapaaehtoinen tutkittava
- todettu haittavaikutus, mielellään myös haitan MedDRA-koodi (Medical Dictionary for Regulatory Activities, koskee toimeksiantotutkimuksia) tai WHO:n ICD-10 koodi (akateemiset tutkijalähtöiset tutkimukset)
- tutkittavan tunnistenumero (tarkkaa syntymäaikaa, nimikirjaimia tai henkilötunnusta ei ilmoiteta)
- tutkittavan ikä, alle 1 v ikäisillä kuukauden, alle 1 kk ikäisillä päivän tarkkuudella
- tutkittavan sukupuoli
- haittavaikutusilmoituksen tekijä
- maa, jossa haittavaikutus on todettu.
Pääsääntöisesti ulkopuolisella rahoituksella tehtävässä toimeksiantotutkimuksessa toimeksiantaja huolehtii (saatuaan tutkijalta tiedon) haittavaikutusraportoinnista viranomaisille ja päättää myös avataanko sokkoutetun tutkimuksen koodi ilmoitusta varten.
Vuosiraportointi Fimeaan
Toimeksiantajan tulee vuosittain toimittaa Fimeaan, asianomaiselle eettiselle toimikunnalle ja niiden Euroopan unionin jäsenvaltioille, joiden alueella tutkimusta suoritetaan, luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 10 g §). Selvityksessä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät turvallisuusseikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus. Vuosiraportointiin sisällytetään sekä odottamattomat että mahdolliset odotetut haittavaikutukset ja haittavaikutusepäilyt. Tutkimuksesta vastaavan henkilön on allekirjoitettava selvitys.
Tutkijalähtöisissä kliinisissä lääketutkimuksissa tutkija vastaa raportoinnista Fimeaan ja eettiselle toimikunnalle. Raportointi voidaan tehdä vapaamuotoisesti, kuitenkin kirjallisesti (ei sähköpostitse tai faxilla).