Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto

FinnTrials-hankkeen tavoitteena on parantaa Suomen kliinisen tutkimuksen kansainvälistä kilpailukykyä. Hankkeessa pyritään kehittämään uusia, laadukkaita ja tehokkaita toimintatapoja ja toimivat kansalliset verkostot sekä tutkija- että yliopistosairaalatasolla. Hanke on osa Tekesin Pharma-ohjelmaa ja se toteutetaan yliopistosairaaloiden tutkimusverkoston kautta.

Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto

Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto on FinnTrialsin osahanke, jonka tavoitteena on kehittää ja yhtenäistää yliopistosairaaloiden kliinisten lääketutkimusten tutkimushallintoa ja toimintaympäristöä kansallisella tasolla sekä luoda toimintamalli asianmukaisten monitorointipalvelujen toteuttamiseksi.

Tutkimuksen keskeiset dokumentit

ICH:n GCP määrittelee keskeiset dokumentit, jotka mahdollistavat tutkimuksen toteuttamisen ja tuotetun tiedon laadun arvioinnin. Nämä asiakirjat muodostavat tutkijan kansion ja niiden tarkoitus on osoittaa, että tutkija, toimeksiantaja ja tutkimuksen monitoroija ovat noudattaneet hyvän kliinisen tutkimustavan normeja ja kaikkia voimassa olevia säännöksiä.

Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto -hankkeessa on laadittu tutkijalähtöisen tutkimuksen monitoroinnin toimintaohje ja valmiita dokumenttipohjia tutkijan tueksi. Dokumentit on koottu alla olevaan tutkijan kansion sisällysluetteloon, josta ne avautuvat nimeä painamalla. Dokumenttipohjia on oikeus käyttää vapaasti ja muokata kuhunkin tutkimukseen sopiviksi. Ulkopuolisilla sivustoilla olevien asiakirjojen käyttöoikeuksista saa lisätietoja asiakirjan laatineesta organisaatiosta.


 

Investigator's Trial File

Protocol name

Protocol code

Index

 

CONTACT INFORMATION


1. Contact Information Lists to sponsor and the participating study sites

 

 

STUDY PROTOCOL 


2. Signed Study Protocol and Amendments

 

 

CONTRACTS AND REGULATORY DOCUMENTATION


3. Financial contracts

4. Ethics Committee’s favourable opinion for study documentation, and correspondence

5. Finnish Medicines Agency’s approval for study documentation, and correspondence

6. Certificate of Insurance

8. Approved versions of the Subject Information Sheet and Informed Consent Form

9. Advertisements and documents given to the study subjects

 

 

STUDY SITE PERSONNEL


10. CV’s of investigators and other study personnel

11. Signature and Delegation of Responsibilities Log

 

 

 

STUDY SUBJECTS


12. Screening Log

13. Subject Identification and Enrolment Log

14. Signed Informed Consent Forms of study subjects

 

 

INVESTIGATIONAL PRODUCT


15. Investigator’s Brochure / Summary of Product Characteristics

16. Instructions for handling investigational products and study materials

17. Shipping documentation of investigational products and study materials

18. Drug Accountability Log

19. Temperature Log

20. Master Randomisation List (if applicable)

21. Decoding procedures for blinded trials (if applicable)

22. Sample labels attached to the IP (if applicable)

 

 

LABORATORY TESTS AND TECHNICAL METHODS


23. Reference values and certificates of laboratory tests and technical methods

24. Records of retained body fluids/tissue samples (if applicable)

 

 

SAFETY INFORMATION


25. Serious Adverse Event -reports

26. Safety Notifications to Fimea or the EC from sponsor/investigator conserning SUSARs and other safety issues

27. Notifications from the manufacturer to investigators concerning safety issues

28. Data and Safety Board documentation (if applicable)

 

 

MONITORING DOCUMENTS


29. Monitoring Plan

30. Monitoring Visit Reports

31. Monitoring Visit Log

32. Audit Certificates (if applicable)

 

 

STUDY REPORTING


33. Origin of Source Data

34. Sample of Case Report Form

35. Completed Case Report Forms

36. Final study report and interim reports

 

 

RELEVANT CORRESPONDENCE AND MEETING MEMORANDA