Määritelmä
Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja joka ei ole kliininen lääketutkimus siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty lääketutkimusasetuksessa (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, ns. tutkimuslaki, 2 §).
Määritelmän tulkinnassa on kaksi edellytystä, joiden molempien tulee täyttyä, jotta tutkimus katsottaisiin lääketieteelliseksi tutkimukseksi:
- Tutkimuksen tulee puuttua ihmisen (tai alkion tai sikiön) koskemattomuuteen. Kyseessä voi olla puuttuminen joko fyysiseen koskemattomuuteen tai psyykkiseen koskemattomuuteen.
Tutkimuksen tulee jollakin tavalla liittyä terveyteen, sairauteen tai terveydenhoitoon; myös fysiologinen tutkimus terveillä tutkittavilla on lääketieteellistä tutkimusta, jos se liittyy ”tautien olemukseen yleensä”.
Pelkästään yksittäisen potilaan hoitoa varten tehtävät potilaskohtaiset lääketieteelliset tutkimustoimenpiteet eivät ole tutkimuslaissa tarkoitettua lääketieteellistä tutkimusta, vaikka ne eivät perustuisikaan vakiintuneeseen hoitokäytäntöön. Kyse on tällöin potilaan hoidosta, jota säätelevät mm. potilaslaki ja laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä. Terveydenhuollon normaalia laadunvarmistustoimintaa varten tapahtuva tietojen kerääminen ei ole tutkimuslain tarkoittamaa lääketieteellistä tutkimusta.