Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteet

Fimean määräyksen Kliiniset lääketutkimukset (Määräys 2/2012) mukaan kaikki kliiniset lääketutkimukset (myös ns. tutkijalähtöiset kliiniset lääketutkimukset) on suunniteltava, suoritettava ja raportoitava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden (Good Clinical Practice, GCP) mukaisesti. GCP on kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatujärjestelmä, jonka tavoitteena on varmistaa kerättävän tutkimustiedon oikeellisuus, luotettavuus, täsmällisyys ja jäljitettävyys. Asiat on dokumentoitava täsmällisesti.

GCP-periaatteiden tarkoituksena on myös turvata tutkittavien (terveiden vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden tai potilaiden) hyvinvointia, turvallisuutta ja oikeuksia. Tutkittaville ennakoitavissa olevat riskit ja haitat verrattuna odotettavissa olevaan hyötyyn tulee arvioida ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus tulee aloittaa vain silloin, kun riskit ja haitat ovat hyväksyttävässä suhteessa odotettavaan hyötyyn nähden. Tutkimusvalmisteesta olemassa olevien prekliinisten ja kliinisten tietojen tulee riittävästi puoltaa kliinistä tutkimusta.

Tutkimukselle tulee laatia selkeä ja yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma. Tutkimuksen suorittamisessa tulee noudattaa tutkimussuunnitelmaa, josta eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon. Laillistetun lääkärin tai laillistetun hammaslääkärin tulee vastata tutkimuksesta. Jokaisella kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvalla tutkijalla ja tutkimushoitajalla tulee olla tehtäviensä hoitamiseen tarvittava koulutus, pätevyys ja kokemus. Tutkimuskeskuksen vastaavan tutkijan ajan tasalla oleva CV, ansioluettelo tai muu selvitys pätevyydestä toimitetaan eettiselle toimikunnalle lausuntopyynnön liitteenä. Jokaiselta tutkittavalta tulee saada vapaaehtoinen tietoon perustuva kirjallinen suostumus ennen tutkittavan osallistumista kliiniseen lääketutkimukseen.

Kaikki kliinistä lääketutkimusta koskevat tiedot tulee tallentaa, käsitellä ja säilyttää siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja varmentaa täsmällisesti. Tietosuoja on huomioitava. Hyvä kliininen tutkimustapa edellyttää myös, että tutkimuksessa noudatetaan tarvittavia laadunvarmistusmenettelyjä (ks.Monitorointi ja auditointi).

Tutkimusvalmisteet tulee valmistaa, käsitellä ja varastoida hyvien tuotantotapojen (GMP, Good Manufacturing Practice) mukaisesti.

Turun yliopiston ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kliinistä tutkimusta koskevan ohjeiston mukaisesti GCP-periaatteita tulee noudattaa soveltuvin osin myös muissa terveystieteellisissä tutkimuksissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa.