Rekisteritutkimukset ja laatuhankkeet

Rekisteritutkimus on tutkimusta, jossa käytetään hyväksi – yleensä muuhun tarkoitukseen kuin kyseistä tutkimusta varten kerättyjä – rekisteritietoja. VSSHP:n potilasrekisteritietoja voidaan luovuttaa tieteelliseen tutkimukseen Julkisuuslain  ja Henkilötietolain ehtojen mukaisesti.

Lupaa rekisteritietoihin ja tutkimuksen tekemiseen sekä laatuhankkeisiin (joissa käytetään potilaskertomustietoja) haetaan lomakkeella

YHT 52a Rekisteritutkimuksen laatuhankkeen lupahakemus (doc) (195.5 KB)
YHT 52a täyttöohjeet (doc) (47 KB)

Tutkimuslupahakemuksen liitteinä pakollisina liitteinä tarvitaan

ja mahdollisesti

  • eettisen toimikunnan lausunto, jos sellainen on pyydetty tutkimuksesta
  • mallit tutkimus- ja verrokkihenkilöiden yhteydenottokirjeistä ja tietoon perustuvista suostumuksista, jos tarpeen
  • yhteistyöhankkeita koskevat sopimukset
  • ulkopuolisen hakijan CV.

Lomaketta käyttävät myös VSSHP:n ulkopuoliset tutkijat, jos he haluavat käyttää VSSHP:n potilasrekisteritietoja tutkimuksiinsa. Vapaamuotoisten kirjeiden perusteella lupaa ei enää myönnetä. Hakemukseen liitetään ulkopuolisen hakijan CV.

Luvalla saa luvan tehdä tutkimusta/laatuhanketta ja luvan käyttää potilasrekisteritietoja tutkimukseen/laatuhankkeeseen. Lomakkeen allekirjoittaa vastaava henkilö/laatuhankkeen luvanhakija. Allekirjoittajalla ei tarvitse olla työsuhdetta VSSHP:hen.

Tätä lomaketta käytetään myös jos VSSHP:n työntekijät tekevät rekisteritutkimusta muiden organisaatioiden (esim. THL) rekisteritiedoista. Tällöin lomakkeella haetaan VSSHP:n lupaa tehdä tutkimusta.

Prospektiivinen tai retrospektiivinen tutkimus?

Prospektiivinen rekisteritutkimus tarkoittaa tutkimusta, jossa ainakin osa potilasrekisteristä kerättävistä tiedoista on saatu ajankohtana, joka on tutkimusluvan hakuhetkestä edessäpäin. Esimerkiksi: jos lupaa haetaan vuonna 2017 ja halutaan kerätä tietoja vuosilta 2005-2025, kyseessä on prospektiivinen tutkimus. Prospektiiviseen tutkimukseen osallistuvilta on pyydettävä suostumus heidän potilastietojensa käyttöön aina kun se on mahdollista.

Retrospektiivinen rekisteritutkimus tarkoittaa tutkimusta, jossa kaikki potilasrekisteristä kerättävät tiedot ovat  tutkimusluvan hakuhetkellä jo olemassa. Silloin ei tarvitse tutkittavilta pyytää suostumusta, jos

  1. tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia;
  2. henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä
  3. henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille
  4. henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Kliininen tietopalvelu

Tyksin erityisvastuualueen Kliininen tietopalvelu (KTP) tarjoaa tutkijoille yksilötason potilastietoa tieteelliseen tutkimukseen, hoitoprosessin ohjaukseen, kehitystyöhön ja laadunvalvontaan. Lisäksi KTP tarjoaa asiantuntijapalveluita lähdeaineiston määrittelyssä, kokoamisessa ja tietojen analysoinnissa. Kliinisen tietopalvelun tavoitteena on tukea tutkimustyötä ja edistää tiedolla johtamista koko Tyksin erityisvastuualueella.

Kliininen tietopalvelu pyrkii toimimaan linkkinä tutkijan ja tiedon välillä niin, että tutkijalla on käytettävissään täydellisin ja tarkin tieto mahdollisimman helposti käsiteltävässä muodossa. Tietopalvelu noudattaa hyvää tutkimustapaa ja tieteellistä käytäntöä kehittäen mm. rekisteritutkimuksen tietosuojakäytäntöjä.

Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja tarvittavat allekirjoitukset

Vastaavan henkilön/laatuhankkeen luvanhakijan allekirjoittama hakemus toimitetaan liitteineen (liitelista lomakkeissa) TurkuCRC:hen käsiteltäväksi. Allekirjoitetun hakemuksen voi toimittaa myös sähköpostin liitteenä skannattuna. Tarvittavat puolto- ja myöntöallekirjoitukset hankitaan TurkuCRC:n toimesta, eikä tutkijan tarvitse hakea niitä etukäteen.

Muutos tutkimuslupaan

Muutos tutkimuslupaan ilmoitetaan myös YHT 52a lomakkeella. Lupahakemukseen täytetään tutkimusnumero, tutkimuksen nimi, muuttuneet tiedot (esimerkiksi aikataulujen tai resurssien muutokset) ja liitetään mahdolliset muuttuneet/uudet liitteet.



Henkilötiedolla tarkoitetaan kaikenlaisia luonnollista henkilöä tai hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavia merkintöjä, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi.